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재골절 위험 높은 초위험 골다공증 '이베니티' 효과적

암젠코리아, 골다공증 치료제 ‘이베니티’ 국내 출시

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골절위험률이 높은 환자에게 이베니티가 효과적인 대안이 될 수 있을 것이라는 주장이 나왔다.
국제골다공증재단(IOF) 권고안은 골절을 동반한 초고위험군에서 이베니티(성분명: 로모소주맙)를 포함한 골형성제를 1차 치료제로 권고하고 있다. 이베니티는 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 두 가지 효과를 가진 골다공증 치료제로, 재골절률이 높은 초위험군 골다공증환자에  효과적인 치료옵션이 될 것으로 보인다.


암젠코리아는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 이베니티주 프리필드시린지의 국내 출시를 기념해 12월 4일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최했다.


이베니티는 올해 5월 31일 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다. 


이날 강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수는 국내 골다공증 재골절 현황에 대한 발표를 통해 “골다공증 골절은 한 번 골절이 발생하면 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절의 위험이 크게 증가한다. 골다공증 골절 경험 환자의 경우 적절한 약물치료를 통해 골밀도 개선 및 재골절 발생 위험을 낮추는 것이 중요하다”고 강조했다.

골다공증 골절 환자 4명 중 1명(25%)은 1년 내에 재골절을 경험하고 있으며, 골절 후 1년 내 새로운 골절이 발생할 위험은 5배까지 높아진다.
 

정호연 교수는 “재골절 위험이 특히 높은 골절 경험 환자는 보다 강력한 치료를 통해 골절을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과 작용기전을 가져, 골절 위험이 높은 환자 치료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
 
이날 정 교수는 이베니티의 주요 임상인 FRAME, ARCH, STRUCTURE, BRIDGE 임상연구를  소개했다.


먼저 FRAME 연구는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행됐다. 연구는 위약 대조 3상 임상시험으로 2년동안 진행해, 치료 12, 24개월 시점에서 척추 골절 누적 발생률을 평가했다.

임상결과 치료 12개월 시점에서 이베니티 치료군은 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 73% 감소했다(p<0.001). 이후 두 그룹 모두에게 프롤리아(성분명: 데노수맙)로 전환하여 12개월 동안 추가 치료를 진행한 결과, 치료 24개월 시점에서 위약-프롤리아 투여군 대비 이베니티-프롤리아 투여군에서는 새로운 척추 골절 발생 위험이 75% 감소한 것으로 나타났다(p<0.001).


또한 알렌드로네이트(Alendronate) 대조 3상 임상시험인 ARCH 연구에서도 이베니티의 유의미한 골절 위험 감소 효과가 확인됐다. 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4,093명을 이베니티와 알렌드로네이트 투여군으로 각각 나누어 1년 동안의 치료를 진행한 결과, 이베니티 치료군은 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다(p<0.001). 더불어 두 그룹 모두 알렌드로네이트로 전환하여 치료를 진행한 24개월 시점에서는 이베니티-알렌드로네이트 전환 투여군은 알렌드로네이트 지속 투여군 대비 48%의 척추 골절 발생 위험 감소효과가 나타났다(p<0.001).


STRUCTURE 연구는 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 복용 경험이 있는 폐경 후 여성 대상으로 이베니티와 테리파라타이드(Teriparatide) 치료 12개월 동안의 전체 고관절 골밀도 변화율을 관찰했다. 연구결과에 따르면 이베니티 치료군에서 전체 고관절, 대퇴경부, 요추 골밀도가 테리파라타이드 치료군 대비 유의미하게 증가했다(p<0.0001).

 
마지막으로 55-90세 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 BRIDGE 임상연구에서는 이베니티 투여군의 치료 1년 후 요추 골밀도는 위약군 대비 12.1% 증가돼 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.001).


한편, 이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여가 제한된다. 이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수억제제를 통한 지속적인 치료가 필요하다.

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