한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병환자를 대상으로 타시그나(성분명 닐로티닙)의 우수성을 재입증한 10년 장기 임상결과가 나왔다고 밝혔다.

 임상 결과, 타시그나로 치료한 환자 10명 중 8명 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지했으며, 환자 10명 중 7명이 기능적 완치(TFR)의 전제조건인 깊은 분자학적 반응(DMR) 에 도달 한 것으로 나타나, 기능적 완치의 성공 가능성을 높였다.

이번에 발표된 연구는 이매니팁 대비 타시그나의 효과와 안전성을 확인하기 위한 ENESTnd 10년 장기 임상연구로 지난 12월 07일 ~ 10일 미국 플로리다에서 열린 제 61차 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구두 발표되었다. 이로써 타시그나는 2세대 티로신키나아제 표적항암제 (2G TKI, 2 Generation Tyrosine Kinase) 중 유일하게 10년 임상 데이터를 보유하게 되었다.

ENESTnd의 10년 추적 관찰 결과, 총 299명의 환자가 치료를 지속하고 있었으며 타시그나 치료군은 이매티닙 치료군 대비 높은 MMR을 유지했다. 10년차 MMR 달성률은 타시그나 300m: 82.6%, 타시그나 400mg: 80.4%, 이매니팁 400mg: 69.6%이었다.

 또한, DMR의 경우에서도 타시그나 치료군이 이매티닙 치료군 대비 더 높은 도달률을 보였다. 10년차 MR 도달률은 타시그나 300mg: 63.8%, 타시그나 400mg: 61.6%, 이매티닙 400mg: 45.2%이었다. 특히 타시그나 복용군과 이매티닙 복용군의 DMR 달성률의 차이는 5년 째와 마찬가지로 10년 째에도 유지되어 타시그나의 높은 반응률이 지속되는 것을 확인했다. 

타시그나 치료군은 대조군 대비 질환의 급성기 및 가속기를 경험한 사례도 절반 이상 적은 것으로 나타났다. 임상 연구 기간 중 질환의 가속기/급성기로 진행된  환자 수는 타시그나300mg, 타시그나400mg, 이매티닙400mg 투여 환자 군에서 각각 11명, 7명, 24명이었다.

ENESTnd임상연구에 참여한 서울성모병원 김동욱 혈액병원장은 “이번 연구결과를 통해 타시그나의 뛰어난 효과가 장기간 지속되는 것을 확인할 수 있었다. 특히 깊은 분자학적 반응 달성에 우수한 효과를 보여주며 만성골수성백혈병환자의 기능적 완치 가능성을 높였다” 며 “이매티닙 이후 처음으로  2G TKI를 대상으로 한 10년 장기 임상 결과가 발표된 만큼 2G TKI사용에 충분한 유효성과 안전성에 대한 자료가 확보되어 이를 다양한 임상치료기술 개발에 활용할 수 있게 되었다”고 밝혔다.

한편, 타시그나의 치료 10년간 안전성 프로파일도 5년 연구결과와 일관성을 보였다.  주요 이상반응으로는  발진, 두통, 메스꺼움 등이며, 심혈관질환 이상반응의 경우 10년차에도 진행되지 않고 일관된 수준을 유지했다.