한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 다발성 경화증 치료제 '레비프'의 변경된 허가사항에 따라 3월 31일부터 레비프의 치료 혜택을 임부 및 수유부에까지 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다.

식품의약품안전처로부터 변경 승인받은 허가사항의 주요 내용에 따르면, 레비프는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있으며, 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신되었다.

이번 변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다.

임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 1,000 건 이상의 임신 경험에 근거한 결과, 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.

또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나, 해당 치료제의 특성을 고려하였을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경되었다.

다발성 경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 면역계가 중추신경계를 공격하고 파괴하는 염증성자가면역질환으로, 전 세계적으로 약 230만 명이 앓고 있다. 다발성 경화증은 주로 20~40세에 호발하는 데다 여성의 유병률이 남성보다 2배가량 높아 가임기 여성에게 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 유럽에서 진행한 한 설문조사에 따르면, 여성 다발성 경화증 환자 3명 중 1명은 해당 질병으로 인해 임신 계획을 연기한다고 답했다.

한국머크 바이오파마 자베드 알람(Javed Alam) 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경을 통해 그간 치료 옵션이 제한적이었던 임부 및 수유부 다발성 경화증 환자들에게 레비프의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국머크 바이오파마는 우리나라 다발성 경화증 환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 레비프는 20년 이상 사용되어온 다발성 경화증의 표준 치료제로, 재발 이장성 다발성 경화증 환자뿐만 아니라 임상적 독립증후군 환자에게도 급여가 적용되고 있다.