한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 1일부터 내분비요법 후 질환이 진행된 경우, 이전에 CDK 4/6 억제제 또는 풀베스트란트(fulvestrant)를 투여 받은 적이 없는 경우의 폐경 전/후 환자에서 풀베스트란트와 병용요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

이로써 입랜스는 폐경 후 환자뿐만 아니라 서구에 비해 월등히 높은 발생률을 보이는 국내 폐경 전 환자에 대해서도 환자 접근성을 확대하였다.

이번 입랜스의 급여 확대는 미국종합암네트워크 및 유럽종양학회 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이루어졌다.

입랜스의 주요 임상 PALOMA-3 는 폐경 전/후 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용군과 풀베스트란트와 위약 병용군 간의 무진행 생존기간(PFS)을 비교 및 평가한 3상 임상시험이다.

입랜스와 풀베스트란트 병용군은 폐경 전/후 환자 모두에서 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 약 2배 연장된 mPFS를 보이며(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p<0.013 및 HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 지연시켰다.

또한, 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 통증 증상이 악화될 때까지의 기간을 유의미하게 지연시킨(HR=0.641; 95% CI 0.451-0.910, one-sided p=0.0065) Global QoL 데이터를 통해 입랜스가 유방암 환자들의 신체적·정서적 기능 및 삶의 질 유지에 기여해오고 있음을 객관적으로 확인한 바 있다.

PALOMA-3는 최초의 CDK 4/6 억제제의 주요 임상인 만큼 수술 후 보조요법 중 재발한 환자부터 최대 10차 치료를 받은 환자 및 다른 신체 부위에 종양이 전이된 환자 등 폭넓은 환자군을 포함하였음에도 모든 서브그룹에서 유의하고 일관된 mPFS를 개선 효과를 보였다. 이는 다른 신체 부위에 종양이 전이된 보다 다양한 환자군을 커버하며 더 많은 환자들에게 치료 효과를 제공할 수 있다는 의미이다.

화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “이번 급여 확대를 통해 그간의 오랜 미충족 수요였던 국내 폐경 전 유방암 환자들의 치료 접근성을 개선하게 됐다”며, “앞으로도 한국화이자제약은 새로운 치료 옵션을 제공함과 동시에 환자들의 치료 환경 개선을 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 2016년 국내 허가된 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 분야에서 2년 이상의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 입증한 최초의 CDK 4/6 억제제(First in Class)다.

입랜스는 2015년 FDA 허가 이래 전 세계 225,000명 이상의 환자들을 치료해오며 CDK 4/6 억제제들 중 가장 오랫동안 많은 임상 경험을 축적해오고 있다.