한국릴리는 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제  ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 됐다고 밝혔다.

보험 급여 혜택은 식약처 허가사항과 동일하게 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용 사용 시 적용 받을 수 있다.

버제니오는 ▲ HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 ▲ 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 49,587원이다.

2일 열린 버제니오 급여 적용 기자간담회에서 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수는 "우리나라는 서양에 비해 젊은 층에서 유방암 환자가 많이 발생한다. 따라서 항암화학요법 도입 시기를 지연시키는 것이 중요한데 CDK4/6 억제제는 효과적인 치료옵션이다."라고 강조했다.

급여 적용의 근거가 된 임상시험 중 MONARCH 2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 중앙값 16.4개월, 풀베스트란트 단독요법은 중앙값 9.3개월(HR 0.553; 95% CI: 0.449 - 0.681, p<0.001)로 단독요법에 대비하여 환자의 무진행 생존기간 중앙값을 유의하게 연장시켰다.

또한 이 교수는 "버제니오의 강점은 생존기간이 9.4개월 연장된 데이터를 입증한 데 있다"라며, "그동안 무진행생존기간 연장은 증명해도 전체생존기간 연장 입증 데이터는 없었다. OS 개선 데이터로 버제니오가 삶의 질을 유지하면서 생존기간까지 연장할 수 있는 좋은 약제인 것이 확인됐다"라고 말했다.

MONARCH 2의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 대비하여 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR+/HER- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간을 유의미하게 9.4개월(중앙값) 연장시킨 것으로 나타났다.

버제니오와 풀베스트란트 병용요법 중앙값 46.7개월이며, 풀베스트란트 단독요법일 때 중앙값 37.3개월이었다.(HR: 0.757; 95% CI: 0.606 - 0.945; p= 0.01). 이차치료제로 폐경 전/후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 OS 개선을 입증한 CDK 4&6 억제제는 버제니오가 유일하다.

수명 연장 이외에도 이번 연구에 대한 탐색적 분석에 따르면, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 항암화학요법 실시까지 걸리는 시간의 중앙값을 위약군 22.1개월 대비 50.2개월로 연장시켰다(HR: 0.625; 95% CI: 0.501 - 0.779).

MONARCH 3 결과에서는 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)이 관찰되었다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다(p=0.002)

버제니오 복용 후 빈번히 관찰된 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.

한편, 버제니오는 현재까지 국내 허가된 CDK 4&6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용이 가능하며, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다.