SGLT-2 억제제 자디앙이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과, 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다.

EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙(성분명: 엠파글리플로진) 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다.

전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에도 게재됐다.
 

주요 2차 평가지표 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다. (Hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.58 to 0.85; P<0.001).

또한, 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(eGFR)의 감소는 위약 대비 자디앙 투여군에서 더욱 지연된 것으로 확인됐다.

EMPEROR-Reduced 임상에 한국 연구진으로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장은 “국내에서 심부전 환자가 지난 10여 년간 2배가량 급증했다. 고령화로 인한 심부전은 앞으로 더욱 유병률이 높아질 것으로 예상되는 가운데, EMPEROR-Reduced 임상이 심부전에 긍정적인 결과를 도출한 것은 고무적인 일”이라며, “특히 EMPEROR-Reduced 임상은 분당서울대병원 포함 총 12개 국내 병원의 연구진들이 함께 참여해 한국 심부전 치료 환경이 반영된 임상연구로, 앞으로 발표될 추가적인 하위분석 결과들도 기대된다”고 말했다.

 
추가적인 분석에서 1차 평가지표의 절대적 위험 감소율(ARR)은 16개월 동안 NNT(number needed to treat) 19명에 상응하는 것으로 나타났으며, 이는 심혈관계 사망이나 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 필요한 환자의 수를 의미한다.

또한 자디앙은 말기신장질환과 심각한 신기능의 손상 등 신장복합평가지표에서 상대적 위험률을 50% 감소시키는 것으로 나타났다.

EMPEROR-Reduced 임상연구의 유효성 결과는 1일 1회의 자디앙 10mg 투여로 확인됐으며 용량 조절은 필요하지 않았다. 안전성 프로파일은 이미 알려진 자디앙의 안전성 프로파일과 유사했으며, 위약 대비 저혈량증 (혈액량 감소), 저혈압, 체액량 감소, 신부전, 고칼륨혈증 및 저혈당 사건 등의 이상반응에 있어 임상적으로 의미 있는 차이는 나타나지 않았다.