제줄라가 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 1차 유지요법에서 사용할 수 있는 PARP 억제제로 적응증을 확대했다.

한국다케다제약은 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최, 제줄라(성분명: 니라파립)의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다.

난소암은 적극적인 외과적 절제술과 표준 1차 백금기반 화학요법에도 불구하고 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않아 새로운 치료법이 필요해왔다.

서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 “난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다."며, 최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼,  BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 PARP 억제제 ‘제줄라’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다고 설명했다.

1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 결과 HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였다.

이날 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수는 "제줄라는 위약 대비 약 2배 이상 개선된 무진행생존기간 중앙값과 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률도 57% 감소시켰다"라고 말했다.

안토니오 곤잘레스 마틴 교수는 "특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함되었음에도 불구하고, 제줄라는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다"라고 덧붙였다.

제줄라는 HRd(상동재조합결핍) 여부, BRCA 변이와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 1차부터 4차 이상까지 난소암 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 PARP 억제제가 됐다.

제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률이 최대 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 장점이 있다.

이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선한 특징이 있다.

제줄라는 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자에서 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여 적용이 가능하다.