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국내 중증 아토피피부염에 듀피젠트 투여 경험 공유

"기존 글로벌 3상과 유사‥치료 시 환자의 주관적 경험 반영 중요"

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국내 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상으로 듀피젠트를 실제 투여한 후 효과와 안전성 프로파일에 대한 후향적 연구 결과가 공개됐다.


이번 분석은 2018년 9월부터 2019년 6월까지의 기간 동안 치료받은 환자 101명을 대상으로 했다. 치료방법은 첫 회 듀피젠트(성분명:두필루맙) 600 mg 투여, 이후 2주 또는 그 이상의 간격으로 300 mg 투여했다.


사노피-아벤티스 코리아는 16일 ‘국내 아토피피부염 환자 대상 첫 실제 임상경험 결과 발표’를 주제로 미디어 세미나를 개최했다.


이날 발제를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 듀피젠트 투여군은 투여 2주차부터 습진중증도평가지수(EASI)와 숫자통증등급(NRS) 점수 개선이 관찰되었으며, 투여 16주차에 EASI 점수가 베이스라인(29점) 대비 77.4%가 개선되었으며, NRS 점수 또한 투여 16주차에 베이스라인(8점) 대비 70%가 개선된 것을 확인했다고 밝혔다.


이날 안 교수는 중증도 평가방식과 치료에 환자의 주관적인 경험도 중요하게 고려해야 한다고 강조했다.

주관적 지표인 삶의 질 지수(DLQI)와 환자중심 습진진단(POEM)지표는 EASI와 유의미한 상관관계가 없었다. 즉 EASI 점수가 낮더라도 삶의 질이 확연히 저해된 환자들이 다수 있다는 설명이다. 반면 주관적 지표들, 가려움증지표(NRS)와 DLQI, POEM과 DLQI, NRS와 POEM 사이에는 유의미한 상관관계가 확인되었다.


국내 임상경험에서 듀피젠트는 투여 16주차에 POEM 점수가 베이스라인(24점) 대비 60.7% 개선되었으며, DLQI 점수는 베이스라인(23점) 대비 65% 개선되었다.


회사 측은 "듀피젠트는 국내 환자에서도 EASI, NRS, POEM, DLQI 등 아토피피부염 중증도를 평가하는 모든 평가 항목에서 유의한 개선을 보였다."며, "이는 기존 글로벌 임상인 CHRONOS 및 SOLO 등 3상 연구에서 나타난 결과와 유사한 값으로, 듀피젠트가 국내 환자에서도 특별한 이상반응 없이 치료효과를 입증한 것으로 해석할 수 있다"라고 덧붙였다.


이번 분석에 참여한 환자 중 63.6%는 투여 16주차에 베이스라인 대비 EASI-75 도달에 성공해, 기존 글로벌 임상인 SOLO1(51%) 및 CHRONOS (69%) 연구와 비교하여도 유사한 효과를 입증했다.


주요 이상 반응은 기존 글로벌 3상 연구에서 나타난 이상반응과 유사하게, 안면의 홍반(9.9%)과 결막염(5%)을 보였다.


듀피젠트는 2020년 1월 1일 성인 아토피피부염에 대하여 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다. 몇 가지 조건에 준하여 아토피 관련 진료과 전문의에 의해 처방될 때 급여 혜택을 받을 수 있다.


급여 기준은 다음과 같다. 3년 이상의 병력을 가진 만18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제 중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후  전신 면역억제제사이클로스포린 또는 메토트렉세이트를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다.


보험 급여 혜택을 지속적으로 받기 위해선, 14주 투여 후 16주차에 EASI가 75%이상 감소한 것으로 평가되어야 6개월 추가 투여가 인정된다. 이후 6개월마다 재평가를 통해 최초 평가 결과가 유지되는 것으로 확인될 경우 계속해서 보험 급여 혜택을 받을 수 있다.