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티쎈트릭, 조기 삼중음성 유방암 pCR 57.6% 도달

수술 전 보조요법으로 완전관해율 위약 대비 16.5% 개선

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지난 19일(현지시간) 2020 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표된 IMpassion031 임상연구 결과, 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현 여부와 관계없이 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 병리학적 완전관해율(pCR) 57.6%에 도달하며 위약+항암화학요법 대비 16.5%  높게 개선한 것으로 나타났다.


티쎈트릭 병용요법은 이번 IMpassion031 임상연구 결과를 통해 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서도 유효성과 안전성이 확인되면서, 조기부터 전이 단계까지 삼중음성 유방암 환자에게 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있는 임상적 근거가 마련됐다.


IMpassion031은 이전에 치료 경험이 없는 조기 삼중음성 유방암 환자 333명을 대상으로 진행된 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상연구이다. 연구에 참여한 환자들은 티쎈트릭+항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 이후 독소루비신, 시클로포스파미드)  병용투여군과 위약+항암화학요법 병용투여군에 각각 1:1로 무작위 배정돼 수술 전 보조요법 치료를 받았으며 1차 평가변수는 병리학적 완전관해율(pCR)이었다.


연구 결과, 조기 삼중음성 유방암 환자에서 티쎈트릭+항암화학요법 병용투여 시 병리학적 완전관해율(pCR)은 57.6%로(95% CI: 49.7-65.2), 위약+항암화학요법 병용투여군의 41.1%(95% CI: 33.6-48.9) 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 보였으며, 임상적 이점은 PD-L1 발현여부와 무관하게 나타났다. 또한 PD-L1 양성(IC[1] PD-L1≥1%) 환자에서 티쎈트릭+항암화학요법 병용투여군과 위약+항암화학요법 병용투여군의 병리학적 완전관해율은 각각 68.8%, 49.3%로 관찰됐다. 티쎈트릭+항암화학요법 병용투여군에서 관찰된 이상반응은 선행연구에서 확인된 각 약제의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.


한국로슈 의학부 이승훈 총괄 책임자는 “난치성 암으로 꼽히는 삼중음성 유방암은 기존 표준요법으로 치료를 받더라도 전이 및 재발율이 높아 환자의 부담이 컸다”며 “IMpassion031을 통해 조기 단계에서 암 세포의 증거가 완전히 소멸되는 완전관해율 개선이 확인된 만큼 삼중음성 유방암 환자도 암 극복의 희망을 가질 수 있게 될 것으로 기대된다”고 설명했다.


한편, 티쎈트릭은 지난 1월 30일 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%)인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 바 있으며, 이 외에도 삼중음성 유방암에 대해 다양한 임상연구를 진행하고 있다.

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