식약청은 염산아세틸엘카르니틴 제제에 해당하는 53개 업체, 57개 품목이 재평가 실시 대상에 해당한다고 밝혔다.
이에 따라 해당 제약사들은 의약품의 품목허가 신고 심사 규정대로 심사자료 요건에 적합한 자료로 허가된 효능효과 “일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 증후군”에 대한 국내 임상시험 결과를 식약청에 제출해야 한다. 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정 안내한다.
임상시험계획서는 오는 7월 말까지 의약품관리과로 제출해야 하며 임상시험은 식약청의 검토를 받은 이후 실시하고 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하게 된다.
임상시험을 실시할 의사가 없는 업체에서는 7월 말 이전 해당품목 소관 식약청에 품목취하를 신청해 해당 취하수리 공문서를 포함한 재평가 대상 제외 사유서를 제출하면 된다.
식약청은 만약 타당한 사유 없이 작년 7월 30일 까지 임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 행정처분의 조치가 내려지며 임상시험계획서 검토결과 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료를 제출하지 않는 경우에도 행정처분이 된다.
임상 재평가 실시 대상품목 현황
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연번 |
업체명 |
제품명 |
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1 |
건일제약㈜ |
엘카틴산(염산아세틸엘카르니틴) |
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2 |
건일제약㈜ |
엘카틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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3 |
경동제약㈜ |
뉴로세틸산(염산아세틸엘카르니틴) |
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4 |
경동제약㈜ |
뉴로세틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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5 |
경보제약㈜ |
뉴로카틴정(아세틸엘카르니틴염산염) |
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6 |
구주제약㈜ |
네오카틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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7 |
근화제약㈜ |
뉴렌정(염산아세틸엘카르니틴) |
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8 |
대우제약㈜ |
뉴로필정(염산아세틸-L-카르니틴) |
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9 |
대웅바이오㈜ |
니젠틴정(염산아세틸-엘-카르니틴) |
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10 |
동아제약㈜ |
니세틸산(염산아세틸엘카르니틴) |
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11 |
동아제약㈜ |
동아니세틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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12 |
명문제약㈜ |
뉴카틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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13 |
미래제약㈜ |
아세카틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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14 |
보령제약㈜ |
보령카르니틴산(염산아세틸엘카르니틴) |
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15 |
비알엔사이언스㈜ |
노디멘치아정(염산아세틸엘카르니틴) |
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16 |
삼남제약㈜ |
아카틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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17 |
삼익제약㈜ |
엘카린정(염산아세틸엘카르니틴) |
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18 |
슈넬생명과학㈜ |
메모틸산(염산아세틸엘카르니틴) |
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19 |
신풍제약㈜ |
카르나정(염산아세틸엘카르니틴) |
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20 |
알리코제약㈜ |
뉴로틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) |
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21 |
에스케이케미칼㈜ |
뉴로카틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) |
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22 |
영일제약㈜ |
아스틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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23 |
위더스제약㈜ |
엘카론정(염산아세틸엘카르니틴) |
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24 |
유니메드제약㈜ |
유니세틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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25 |
이연제약㈜ |
엘카니산(염산아세틸엘카르니틴) |
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26 |
일동제약㈜ |
뉴로칸정(염산아세틸-엘-카르니틴) |
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27 |
일양약품㈜ |
뉴트릭스정(염산아세틸-엘-카르니틴) |
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28 |
제이더블유중외신약㈜ |
중외카르니틴산(염산아세틸-L-카르니틴) |
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29 |
㈜넥스팜코리아 |
카르틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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30 |
㈜뉴젠팜 |
카르니젠정(염산아세틸엘카르니틴) |
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31 |
㈜동구제약 |
엘카르틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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32 |
㈜드림파마 |
아세니틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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33 |
㈜메디카코리아 |
뉴세틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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34 |
㈜바이넥스 |
카셀틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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35 |
㈜유유제약 |
세가틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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36 |
㈜유한양행 |
엘카니틴정(염산아세틸-L-카르니틴) |
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37 |
㈜제이알피 |
엘세틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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38 |
㈜태평양제약 |
아카멘드정(염산아세틸-엘-카르니틴) |
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39 |
㈜테라젠이텍스 |
엘카르텐정(아세틸엘카르니틴염산염) |
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40 |
㈜파마킹 |
안세틸산(염산아세틸-L-카르니틴) |
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41 |
㈜파마킹 |
안세틸정(염산아세틸-엘-카르니틴) |
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42 |
㈜하원제약 |
스포라틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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43 |
㈜한국글로벌제약 |
글로세틸정(아세틸엘카르니틴염산염) |
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44 |
㈜한국파비스제약 |
뉴로팜정(염산아세틸엘카르니틴) |
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45 |
㈜휴온스 |
뉴엘틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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46 |
진양제약㈜ |
나레틸정(염산아세틸-L-카르니틴) |
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47 |
청계제약㈜ |
카틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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48 |
하나제약 |
엘카트정(염산아세틸엘카르니틴) |
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49 |
한국넬슨제약㈜ |
네오틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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50 |
한국웨일즈제약㈜ |
맥스틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
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51 |
한국유나이티드제약㈜ |
레보세틸정(아세틸-엘-카르니틴염산염) |
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52 |
한국유니온제약㈜ |
카세틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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53 |
한국콜마㈜ |
케이세틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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54 |
한미약품㈜ |
카니틸산(아세틸-L-카르니틴염산염) |
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55 |
한미약품㈜ |
카니틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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56 |
한불제약㈜ |
노라틸정(염산아세틸엘카르니틴) |
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57 |
한올바이오파마㈜ |
뉴로틴정(염산아세틸엘카르니틴) |
