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안전성

보리코나졸 함유제제 허가 사항변경

이상반응에 간질성폐렴 발현 가능성 추가

 

보리코나졸 함유제제의 허가 사항중 사용상의 주의사항에서 이상반응에 간질성폐렴이 나타날 수 있다는 호흡기관련 이상 반응이 추가된다

식약청은 일본 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)의 보리코나졸함유제제 관련된 간질성폐렴 위험등의 안전성정보와 국내 유해사례 보고등을 검토하고 허가사항변경을 관련업체에 지시했다.

이에따라 보리코나졸함유제제에는 사용상의 주의사항중 -3.이상반응에 "7) 호흡기 관련 이상반응

간질성폐렴 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 기침, 호흡곤란, 발열, 폐음이상 등이 확인되는 경우, 신속히 흉부 X, 흉부 CT, 혈청 지표 등의 검사를 실시하고 이 약의 투여를 중지하는 한편, 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절히 조치하시기 바랍니다." 라는 내용이 추가된다


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