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보건정책

식약처, ‘디지털치료기기’ 국내 첫 품목허가

불면증 인지 행동 치료 소프트웨어 Somzz
정부의 혁신 기술 제품화 지원 첫 결실

 

 

  식약처는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기로 2월 15일 허가했다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기이다.

이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열게되었다.

 

   Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법(불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재를 목표로 하는 치료)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다.

 

   식약처에따르면 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.

 

   디지털치료기기 세계 시장 규모는 ’20년 약 35억 3,729만 달러로 연평균 약 20.6%의 성장률 예상된다.2030년까지 약 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다(출처: 얼라이드 마켓 리서치(미국), 2021.11.)

 

‘Somzz’는  불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기이다.

 

식약처에따르면 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.

 

또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

 

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

 

식약처는 세계 최초로 ▲디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 ▲허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」을 마련(’20.8월)해 제공한바 있다.

이후 식약처는 맞춤형 기술지원을 위해 「불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인」(’21.12월)을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.

특히 동 가이드라인들은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 제시했다.

 

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