최근 유럽 의약품청(EMA)은 소화기능이상 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드(Metoclopramide)’ 함유 제제에 대하여 ‘심각한 신경계 위험’을최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔다.
유럽 EMA의 이같은 조치는 이 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익성/위해성 검토 결과, 추체외로장애(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인되었고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여시 증가함에 따른 것이다.
유럽 EMA는 이 제제를 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고하였다.
특히, 소아의 경우 1세 미만에 대하여 동 제제를 사용하지 말 것과 1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고하였다.
아울러 유럽 EMA는 성인 및 소아의 최대권장용량을 제한해야 하며, 이와 관련하여 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수될 계획이라고 밝혔다.
식약처는 이와관련하여 이 제제의 안전한 사용을 위해 안전성정보를 관련전문인들에게 주지시키는 한편 이 내용에 유의하여 처방․투약 및 복약지도하여 줄 것도 당부하였다.
식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.
<환자를 위한 안전성 정보> √ 동 제제는 때때로 움찔거림, 신경성 안면경련 등 비의도적 움직임을 초래하는 신경계 급성 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있음. 이러한 증상은 소아 및 청소년, 고용량 사용시 더 자주 발생함. 동 제제를 장기간 사용했을 때 다른 신경계 부작용이 발생할 수 있으며, 노인에서 더 자주 발생할 수 있음. √ 현재 동 제제를 복용 중일 경우(특히 만성질환 치료시) 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것. 어떤 경우에는 다른 치료가 권장될 수 있음. 문의사항이 있을 경우 담당의료진이나 약사와 상의할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것. <의약전문가를 위한 안전성 정보> √ 신경계 부작용 및 다른 유해반응 위험성을 최소화하기 위해 단기간(최대 5일)으로만 처방할 것. √ 정맥투여 용량은 유해반응 위험성을 줄이기 위하여 최소 3분 이상 점적 주입할 것. √ 동 제제로 인한 매우 드물지만 심각한 심혈관계 이상반응 사례를 고려하여(특히 정맥투여시 발생) 노인, 심전도이상 환자, 교정되지 않은 전해질 균형 또는 서맥환자, QT간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을 병용투여중인 환자 등 위험군에 투여시 특별한 주의를 요함. √ 현재 동 제제를 정기적으로 복용하는 환자는 다음 정기검진시 치료에 대한 검토가 필요함. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것. |
참고로 국내에는 동화약품(주) “맥페란정” 등 15개사 21품목이 허가되어 있고, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “이상반응 : 추체외로증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경․안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.” 등의 신경계 관련 내용이 반영되어 있다.
