가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 한승훈 교수(서울성모병원 임상약리과 과장, 가톨릭임상연구지원센터 임상약리부장 겸 대외협력부장)가 질병관리청 국립보건연구원이 발주한 ‘공익적 분산형 임상연구 기반 구축’ 과제의 주관연구책임자로 선정되었다.

이번 과제는 2년간 약 8억원의 예산으로 진행되며, 핵심 내용은 국립보건연구원에서 개발 후 제공 중인 iCReaT(Internet based Clinical Research and Trial management system) 시스템 내 분산형 임상연구 모듈을 신규 개발하는 것이다.

  ▲ 한 승훈 교수

분산형으로 수행되는 임상연구는 기존의 연구기관 내 데이터에 덧붙여 연구기관 외에서 대상자 자가보고, 웨어러블 기기 연동 등을 통해 다양한 정보들이 생성됨과 동시에 의약품/검체 등의 직접 배송, 재택방문과 관련된 기록 등 역시 관리해야 하는데, 개발하는 모듈은 연구자가 관련된 데이터의 수집/관리/조회할 수 있는 다양한 기능을 제공한다.

다년간 iCReaT의 구축 및 유지관리를 수행해 온 (주)베데스다소프트와 국내 유일의 승인용 임상시험 적용 경험을 갖춘 ePRO(electronic patient-reported outcome) 시스템을 보유한 (주)케어스퀘어가 공동연구기관으로 참여했고, 과제 수행 완료 시 국내 상황에 맞는 공익적 분산형 임상연구의 수행 모델은 물론 각종 임상연구 시스템 및 데이터의 표준이 될 예정이다.

한승훈 교수는 “과제 기간 중 공익적/학술적 분산형 임상연구 수행을 위한 다자간 협의체를 구성하는 한편, 해외 협의체와의 협력을 강화할 예정”이라며, “이러한 소통 과정에서 국제 동향을 지속적으로 업데이트하고, 선진국 수준의 분산형 임상연구 운영 매뉴얼 및 SOP(표준운영절차)를 마련하여 일반에 공개함으로써 국내 인프라 및 저변 확대에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.

한 교수 연구팀은 2016년 이후 임상연구 분야에서의 디지털 기술 활용에 지속적인 관심을 가져왔으며, 다양한 모바일 기반 대상자 모집 및 동의 시스템, 실시간 대상자 복약순응도 모니터링 시스템 등 다양한 임상연구용 시스템을 개발 및 상용화했다.

2022년 ‘비대면 임상시험 시스템 구축 지원사업(국가임상시험지원재단)’을 수행하며 국내외를 아우르는 분산형 임상시험 협의체를 구축했고, 국내 최초로 완전 분산형 파일럿 임상연구계획서를 작성하여 가톨릭대학교 서울성모병원 IRB의 승인을 확보했다. 이러한 공로를 인정받아 ‘2023년 세계 임상시험의 날’ 기념 보건복지부 장관 표창을 수상했다.

현재도 분산형 기술 기반의 대규모 코호트 운영과 대상자 건강 정보 환류 방안, 전향적 RWD(real-world data)-RWE(real-world evidence) 확보를 위한 디지털 기술의 접목 방안 등에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다.