보건복지부는 16일 그동안 논란이 되어왔던 장세척 의약품의 처방행위에 대하여 주의를 촉구하는 공개서한을 배포하였다. 보건복지부 관계자는 “의료인들이 준수하여야 할 특정 주의사항을 미리 알려 관련 규정 위반으로 인하여 의료인들이 불이익을 받는 일이 없도록 하기 위하여 금번 공개서한을 배포하게 되었다”고 밝혔다.

보건복지부가 공개서한을 발행한 배경은 신장관련 부작용 등으로 인하여 식약처 허가사항에서 ‘장세척용’이 삭제된 의약품이 일부 의료기관에서 대장내시경검사 시 장세척용으로 계속 처방·투약되고 있는 것으로 파악되었기 때문이다.

지난 3월 한국소비자원은 일선 의료기관에서 대장내시경 검사시 사용이 금지된 장세척 의약품 처방이 빈번하다는 내용의 보도자료를 배포하고, 보건복지부에 실태조사와 그 결과에 따른 행정처분을 요청한 바 있다.

보건복지부에서 확인한 바에 의하면, 식약처는 대장내시경 검사시 장세척 용도로 사용되던 아래의 11개 의약품에 대한 안전조치를 총 4차에 걸쳐 실시하였다.

- (1차) 해당 의약품의 신장관련 부작용 발생에 따라, 장세척 용도 사용에 주의를 촉구하는 안전성 속보를 대한의사협회, 대한병원협회 등의 의약 관련 단체(이하 “관련 단체”)에 발행(’08.12월)

- (2차) 해당 의약품의 허가사항 중 효능·효과에서 ‘장세척용’을 삭제했음을 관련 단체에 통보(’09.11월)

- (3·4차) 관련 내용이 언론에 보도됨에 따라, 해당 의약품을 장세척 용도로 사용 시 급성 신장손상 등이 우려된다는 내용의 안전성 서한을 관련 단체에 배포(’11.12월, ’13.3월 )

<관련 의약품 목록>

그런데, 건강보험심사평가원의 자료에 의하면 식약처의 안전성 서한 발행 및 해당 의약품 허가사항 변경 조치와 관련 내용에 대한 언론보도, 그리고 건강보험 요양급여 청구분에 대한 환수 및 삭감 등의 경제적 제재조치 등으로 인하여 요양기관(의료기관)이 해당 의약품을 장세척용으로 처방하는 건수가 획기적으로 줄어들었으나(’09년 27만여건 → ’13년 상반기 3천여건), 일부 의료기관에서는 여전히 해당 의약품을 장세척용으로 처방·투약하고 있는 것으로 확인되었다.

식약처의 안전조치 이후에도 해당 의약품을 장세척용으로 처방·투약하는 행위에 대하여 우선적으로 건강보험 요양급여 청구분에 대한 환수 및 삭감 등의 경제적 제재조치가 이루어지고 있으나, 보건복지부는 한국소비자원이 건의한 것처럼 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 보다 실효성 있는 행정조치가 필요하다는 판단에 따라 금번 조치를 취하게 된 것이다.

보건복지부는 금번 주의촉구 서한에서 식약처의 해당 의약품에 대한 안전조치 및 금번 주의촉구 서한 공표에도 불구하고 환자 상태 등을 고려하지 않고 무분별하게 해당 의약품을 장세척용으로 투약·처방한 행위는 행정처분의 대상이 될 수 있다고 밝혔다.

보건복지부 관계자는 “의료법은 소정의 교육과 시험을 거쳐 면허를 받은 의사가 행하는 개별 의료행위에 대하여 일일이 규제하지는 않지만,

- 의사는 전문적 지식과 기능을 가지고 환자의 전적인 신뢰하에서 환자의 생명과 건강을 보호하는 것을 업으로 하는 자로서, 그 의료행위를 시술하는 기회에 환자에게 위해가 미치는 것을 방지하기 위하여 최선의 조치를 취할 의무가 있으므로,

- 식약처가 ’08년 12월 이후 총 4회에 걸쳐 안전성 조치를 실시하였고, 특히, ’09년 11월에는 해당 의약품의 허가사항(효능·효과)에서 ‘장세척’ 관련 내용을 삭제한 바 있음에도,

- 의료인이 환자의 상태 등을 고려하지 않고 위의 11개 의약품을 무분별하게 처방·투약하는 행위는 의료인의 품위를 심하게 손상하는 행위로 보아 의료법 제66조제1항 및 같은 법 시행령 제32조제1항에 의거 자격정지 행정처분의 대상이 될 수 있다.”고 밝혔다.

보건복지부는 해당 의약품을 무분별하게 사용한 의료인 및 의료기관에 대하여 엄중한 주의를 당부하면서, 올해 10월말까지 계도기간을 거쳐 2013년 11월 이후부터 적발되는 위반행위에 대해서는 구체적 사실관계에 따라 행정처분을 받을 수 있다고 밝혔다.