보건복지부는 12일 개최된 건강보험정책심의위원회에 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는「약가제도 개편 및 제약산업 선진화」방안을 보고하고 내년 1월 시행을 목표로 관련 규정 정비를 추진한다고 밝혔다.

복지부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 추진으로 약품비 측면에서 국민의 약값 부담이 연간 약 2조1천억원 절감될 것으로 추산하고 있다. 이 중 국민 부담액 6천억원, 건강보험지출 1조5천억원 절감이 예상될것으로 추정된다.

이에 따라 현재 건강보험 급여액의 30%수준인 약품비 비중이 2013년에는 24%대로 낮아질 수 있을 것으로 전망된다.

복지부는 제약산업 측면에서 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질개선 및 구조 선진화가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고있다

복지부 관계자는 “선별적 지원과 경쟁을 통해 2015년까지 혁신형 제약기업의 연구개발 투자비율을 평균 15%로 높여 글로벌 신약 개발 역량을 강화하는 것이 이번 선진화 방안의 목표다”라고 밝혔다.

【약품비 관리 합리화 방안】

① 약가산정방식 개편

○ (기본원칙) 그간 동일 성분 의약품임에도 건강보험에 등재(등록)한 순서에 따라 약품 가격을 차등 결정하던 계단식 약가방식을 폐지하는 대신에,

앞으로는 동일 성분 의약품에 대해 동일한 보험 상한가를 부여하도록 함으로써 제약사들이 제네릭(복제약)의약품을 먼저 등록하려고 경쟁하던 행태에서 벗어나 향후에는 품질경쟁에 노력하도록 약가 산정방식을 개편하였다.

상한가격; 현재 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 앞으로는 53.55%로 낮추고, 동시에 기업들은 그 이하 가격에서 자유롭게 경쟁하도록 유도하였다. 다만, 특허만료 후 1년 동안은 약의 안정적 공급과 제네릭의 조속한 등재를 유도하기 위해 59.5%~70% 수준으로 완화하였다.

- 기등재약가 조정: 이러한 방식은 기존 약들에게도 적용하여 내년 상반기에는 대부분의 약들이53.55%수준으로 일괄 인하된다.

- 적용 제외; 단, 특허의약품, (공익성이 있음에도 수익성이 떨어져 시장에서 퇴출 우려가 큰) 퇴장방지의약품, 필수의약품 등은 안정적인 의약품 공급을 위해 적용대상에서 제외하였다.

- 시장형실거래가제도 유예: 새로운 제도시행으로 약가인하효과가 상쇄되는 시장형실거래가제도는 1년간 적용을 유예하되, 지속적인 모니터링을 통해 보완하도록 한다.

② 의료계와 국민의 올바른 약 사용 촉진

의료기관이 약품비를 줄이면 절감부분의 일정률을 인센티브로 부여하는 ‘외래처방인센티브제도’를 의원급에서내년부터는 병원급으로 확대한다.

* 의원급 실시 이후, ‘10년 4/4분기만 224억의 약품비 절감(1년 시행 시 900억 절감 예상)

또한 보험 청구금액이 큰 상병(상해와 질병)에 대해 처방 안내 지침을 마련하고

국민들이 스마트폰 앱 등을 통해 약 복용법, 약가 등의 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 하여 적정한 약 사용을 유도할 계획이다.

【연구개발 중심의 제약산업 선진화】

복지부는 그간 제약산업이 복제약ㆍ리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 글로벌 신약개발 역량을 갖출 수 있도록 연구개발 중심으로 의약품 생산구조를 선진화할 방침을 하였다.

이를 위해, 우선 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정하여 집중적인 지원체계를 구축할 계획이다.

- (선정대상) 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업

* (예시) 약 30개 내외

1) 연간 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10%이상

2) 연간 매출액 1,000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7%이상

3) 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상

- (지원방안) 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%)을 부여하는 등 약가 우대 조치를 시행하고 법인세 감면 등의 세제지원, 금번대책 이후 유동성 위기 예방을 위한 금용지원 등도 추진해 나갈 예정이다.

* 예시

1) 약가우대: 오리지널 의약품의 특허만료시, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간현행과 동일한 수준(68%) 부여

2) 세제지원(복지부 검토안) 법인세 50% 감면, 연구개발비 세액공제 비율 상향 조정, 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액 세액 공제비율 상향 조정 등

3) 금융지원: 혁신형 제약 전용 CBO(채권담보부증권) 발행, 신용보증기금을 통한 특례 보증, 설비투자 등 이차보전 사업, 제3자 배정 유상증자 지원 등

○ 또한 국내 제약산업이 좁은 국내 시장에서 벗어나 세계로 진출할 수 있도록,

- (글로벌 진출) 제약산업의 육성을 위한 글로벌펀드(가칭 ‘콜럼버스 펀드’)를 조성하여 해외임상시험, 설비시설 투자 등에 대한 자금을 지원하고, 기술이전 활성화와 해외 컨설팅 등도 강화하기로 하였다.

- (R&D지원 재원 조성) 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용하여“R&D 지원을 위한 재원” 마련도 추진할 계획이다.

□ (향후 계획) 복지부는 올해 연말까지 각계의 의견수렴을 거쳐 관련 법령을 정비하고, 내년 1월부터는 약가산정방식 등을 변경하여 약값 인하 효과를 국민들이 체감할 수 있도록 할 방침이다.