식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제도 개선사항에 대하여 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 ‘의료기기 제도 개선 관련 설명회’를 오는 11월 8일(금) 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회 주요내용은 10월 4일부터 입법예고 중인「의료기기법 시행규칙」개정안 설명과 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용 등이다.

「의료기기법 시행규칙」개정안 주요내용은 다음과 같다.

•「약사법」에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기(체외진단 제품)로 관리를 일원화 한다.

※ 시행일 : 공포 후 6개월 경과한 날 / 의료기기허가증 갱신 기한 :'14.12.31

•추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대하여 판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 하고, 표준코드 부착을 의무화한다.

※ 추적관리대상 의료기기의 유통관리를 위한 통합안전관리시스템 구축 시범사업 추진 중(‘13.8월~12월)

•회수대상 의료기기 사용 의료기관 개설자는 회수사실을 환자에게 알리고, 환자 통보확인서를 식약처장에게 제출하여야 한다.

•의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합여부 확인은 허가 후 판매 전에 실시하던 것을 허가 전에 실시하여야 한다.

•임상시험 기반 허가체계 구축을 위하여 기술문서 심사 시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기*를 고시할 수 있도록 근거를 마련한다.

* 뇌혈관용스텐트, 보조심장장치, 실리콘겔 인공유방 등 위해도가 높은 4등급 의료기기 중 인체에 이식되거나 흡수되는 제품

•제조‧수입업자만 발행하던 중고의료기기 검사필증을 식약처장이 지정한 시험검사기관에서도 발급할 수 있다.

전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용은 다음과 같다.

•전자의료기기로부터 환자, 사용자에게 위험을 발생시키지 않는 기능인 필수성능과 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제하기 위한 위험관리 내용을 추가한다.

※ 필수성능 적용 사례 : 중환자실 생명유지장치의 알람시스템 고장으로 인한 환자 위험(사망 등)을 방지하고자, 알람시스템 고장 방지 기능 및 고장 시 이중경보장치 추가

※ 위험관리 적용 사례 : 이식형인공심장박동기에 엑스선 연속 조사 시 내재된 이상동작 발생 가능성을 파악‧분석하고 연속적 엑스선 조사에 대한 대책 추가

•의료기기의 특성 및 기능에 따라 공통적으로 적용하여야 할 보조기준규격을 적용한다.

※ 적용 사례 : 제품별로 다양한 경보신호에 따른 사용자 혼란을 방지하기 위하여 ‘의료기기 경보시스템’ 표준 마련