제약산업육성법 및 하위법령 제정안 주요내용

 

1. 제약산업육성법 주요내용

 

□ 제약산업육성ㆍ지원 종합계획 수립 및 위원회 설치

 

○ 5년 마다 제약산업육성․지원종합계획을, 매년 시행계획 수립

 

○ (제약산업육성ㆍ지원위원회) 위원장 1명을 포함한 15인 이내의 위원

 

- 위원장: 보건복지부장관

 

- 위원: 기재부, 교과부, 지경부 등 관계부처 차관급 공무원과, 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 자

 

□ 혁신형 제약기업 인증 및 지원

 

○ (혁신형 제약기업 인증) 복지부장관은 신약연구개발 등에 일정 규모 이상을 투자하는 제약기업중 혁신형 제약기업으로 인증

 

○ (국가연구개발사업 등 우대) 혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대한 국가연구개발사업 등에 우선 참여

 

○ (조세감면) 기술이전, 합병 등 의 경우 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 등록세, 법인세, 소득세 감면

 

○ (연구시설 건축에 관한 특례) 연구시설을 ‘국토의 계획 및 이용에 관한 법률 제36조’에 따른 지역중 복지부장관이 고시하는 지역에 건축

 

○ (각종 부담금 면제) 연구시설에 대한 개발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비, 교통유발부담금 면제할 수 있음

 

□ 제약기업의 연구개발 지원

 

○ (연구개발투자 확대) 제약기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국계 제약기업의 신약연구개발과 관련된 국내 투자유치 적극 노력

 

○ (신약연구개발정보 전문기관 지정) 국내외 신약연구개발에 관한 체계적ㆍ종합적 정보제공

 

○ (연구개발 생산성 향상에 대한 포상) 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업을 선정ㆍ포상

2. 시행령안 및 시행규칙안 주요내용

 

□ 제약산업육성ㆍ지원 시행계획 (시행규칙안 제2조)

 

○ 관계 중앙행정기관의 장은 소관별로 다음 연도의 시행계획을 수립하여 매년 1월 31일까지 복지부장관에게 제출

 

○ 복지부 장관은 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보

 

□ 제약산업육성ㆍ지원위원회 (시행령안 제3조∼제9조)

 

○ 위원의 임기: 2년, 연임 가능, 다만 위원의 사임 등으로 인하여 새로이 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 남은 기간

 

○ (실무위원회) 실무위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원

 

- 실무위원장: 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 보건산업정책을 담당하는 자 중에서 위원장이 지명

 

- 위원: 기재부 등 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속기관의 장이 추천하는 자와 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 자 중에서 위원장이 위촉하는 자

 

- 심의사항: 위원회의 심의에 앞서 관계중앙행정기관간 협의 등 사전검토가 필요한 사항, 위원회로부터 심의 요청을 받은 사항 등

 

- 실무위원회의 회의 및 그 위원의 임기ㆍ직무 등에 관하여는 위원회 규정을 준용

 

○ 위원장의 권한 및 직무대행, 간사, 회의 소집, 수당 등은 타 위원회 규정을 준용

□ 혁신형 제약기업 요건 및 인증

 

○ (인증 요건) 신약연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모이상의 투자 (시행령안 제2조)

 

- 연간 총 매출액이 1,000억원 이상으로서 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 7 이상

 

- 연간 총 매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 10 이상

 

- 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 연간 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 5 이상

 

○ 혁신형 제약기업의 인증기준 (시행령안 제11조)

 

- 연구개발투자, 생산시설[미국 또는 유럽연합(EU)의 의약품 제조관리기준(GMP) 인증시설 등], 연구개발인력 등 인적․물적 투입자원의 우수성

 

- 연구개발의 기획 및 관리, 기술이전 및 사업화, 개발단계별 신약연구개발 등 신약연구개발 활동의 우수성

 

- 의약품 기술개발, 의약품 수출 및 해외진출, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적․경제적․국민보건적 성과의 우수성

 

- 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

 

-「주식회사의 외부감사에 관한 법률」적용 대상기업 여부, 기업의 설립연도 등 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

 

○ 인증의 방법, 절차 및 고시 등 (시행규칙안 제3조)

 

- 인증을 받으려는 제약기업은 매출액 및 연구개발비 관련자료, 인증기준에 관한 자료를 복지부장관에게 제출

 

- 인증시 인증서 발급 및 인터넷 홈페이지, 관보 게재

 

□ 혁신형 제약기업 지원

 

○ 국가연구개발사업 등 우선참여 방법 및 절차 (시행규칙안 제7조)

 

- 혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 국가연구개발사업 등에 우선참여를 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 요청할 수 있음

 

- 우선 참여를 요청받은 해당 중앙행정기관 또는 지자체의 장은 그 결과를 서면으로 혁신형 제약기업과 복지부장관에게 통보

 

- 복지부장관은 혁신형 제약기업이 보건의료기술진흥법에 의한 연구개발사업에 우선 참여하게 할 수 있음

 

○ 연구시설 건축에 관한 특례 (시행령안 제12조)

 

- (연구시설의 범위) 연구성과의 활용에 기여하거나 그와 관련된 연구를 수행하는 생산시설(연구개발의 성과를 제품화하여 판매하려는 시제품의 생산시설은 제외)

 

- (건축 가능지역) 보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외*하고 복지부장관이 고시하는 지역

 

ㆍ제외지역: 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 」제36조에 따른 보전관리지역, 농림지역 및 자연환경보전지역과 시행령 제30조에 따른 지역중 전용주거지역, 제1종일반주거지역 및 녹지지역

 

□ 제약기업의 연구개발

 

○ 신약연구개발정보 전문기관의 지정 (시행규칙안 제8조)

 

- 지정요건

 

ㆍ 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 의한 공공기관 또는 보건산업분야의 비영리 법인이나 단체로서 보건산업 정보의 개발․관리 및 활용에 관한 사업을 수행

 

ㆍ 업무를 수행할 수 있는 전담인력과 조직

 

- 지정절차: 복지부장관에게 지정신청서 제출 → 적합여부 판단→지정서 발급

 

- 지정취소: 거짓이나 부정한 방법, 지정 취소 희망 등의 경우

 

- 지원내용: 사업수행과 운영에 필요한 자금을 예산의 범위에서 지원

 

○ 포상 및 지원 등 (시행규칙안 제9조)

 

- 포상대상 및 종류

 

ㆍ 우수한 의약품 개발 보급 및 제약산업 발전에 기여한 기업에 대해서는 종합대상, 부문대상 및 특별상

 

ㆍ 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 경영자, 근로자, 전문가 등에 대해서는 유공자 특별상

 

ㆍ 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 외국계 제약기업, 외국인 등에 대해서는 제약산업 발전 특별상

 

- 수상자에 대하여 제약산업 발전 등과 관련한 연구개발비, 연수경비 등 지원 가능

 

○ 권한의 위탁 (시행령안 제13조)

 

- 복지부장관은 혁신형 제약기업 인증, 신약연구개발정보의 수집과 보급, 포상 등의 일부를 보건산업진흥원이나 관계 전문기관에 위탁