식품의약품안전청 고시 제2007- 19호(2007. 4. 3, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-132호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-197호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 44호(2011. 8.29 개정)

제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 “법”이라 한다)제25조에 따른 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(광고심의 대상 등) ①법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.

1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」제2조제1호가목의 잡지. 다만, 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목 후단의 잡지를 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다.

2. 「방송법」 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송

3. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호의 인터넷. 다만, 제1항제1호 단서에 따른 의료인 등을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다.

②제1항에도 불구하고 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 사용방법을 광고하려는 경우에는 심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

③제2항에 따라 신청인이 의료기기 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제3조(적용범위) 삭제<2011. 8.29.>

제4조(심의기준) 의료기기 광고사전심의기준은 다음 각호와 같다.

1. 법 제24조제2항 및 같은법시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제29조제1항의 규정에 적합하여야 한다.

2. 「표시․광고의 공정화에 관한 법률」, 「방송법」 등 광고와 관련된 법령을 준수하여야 한다.

3. 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다.

제5조(심의신청) 신청인은 별지 제1호서식의 의료기기 광고심의신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심의기관에 제출하여야 한다.

1. 품목허가(신고)증 사본 1부

2. 의료기기 광고내용 1부

3. 제품설명서

4. 그 밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

제6조(심의 및 결과통보) ①제5조에 따라 심의 신청을 받은 심의기관은 제10조에 따른 의료기기 광고사전심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다.

②심의기관은 심의시마다 그 기록을 작성하여 비치하여야 한다.

제7조(재심의) ①신청인은 제6조에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제1호 서식의 재심의 신청서에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 1월 이내에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있다.

②제1항에 따라 재심의 신청을 받은 심의기관은 제6조제1항에 따라 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.

③청장은 심의기관의 심의 결과가 제4조에 따른 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있다. 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 하여야 한다.

제8조(심의 내용의 변경) ①제5조에 따라 의료기기의 심의를 받은 자가 심의 받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 대하여 제5조에 따라 심의를 새로이 받아야 한다. 다만, 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句)를 수정하거나 삭제, 심의 받은 광고물의 배치를 변경 또는 품목 변경허가(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 할 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

②제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 통보받은 내용이 광고 내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제9조(심의결과 표시) 심의결과가 적합한 경우에는 그 광고에 심의를 받았다는 사실을 표시할 수 있다.

제10조(심의위원회) ①심의기관은 의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위원회를 설치․운영한다.

②심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함하여 10인 이상 20인 이내로 구성하며,위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자 중에서 청장의 승인을 받아 심의기관의 장이 위촉한다.

1. 언론, 법률, 의료, 의료기기 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자

2. 시민단체나 의료기기 관련 학회 또는 단체의 장이 추천한 자

3. 의료기기 관련업무 담당 공무원

③심의위원회는 필요에 따라 소위원회를 설치하여 운영할 수 있다.

④위원의 임기는 1년으로 하되, 2회까지 연임할 수 있다.

⑤심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 의하여 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제11조(심의수수료) 심의수수료는 시행규칙 제39조제1항에 따른다.

제12조(보고사항) ①심의기관의 장은 매년 광고심의와 관련된 사업계획을 연도개시 1월 전까지 청장에게 보고하여야 한다.

②심의기관의 장은 매 심의결과를 청장과 관할 영업허가 또는 신고기관에 문서(전자문서를 포함한다)로 보고하여야 한다.

제13조(위탁기관의 선정) 청장은 객관적이고 공정한 평가기준과 공모절차에 따라 심의기관을 선정하여 위탁하여야 한다.

제14조(세부규정) 심의기관의 장은 이 규정에서 정한 것 이외에 심의위원회의 운영에 관한 사항과 그 밖의 심의에 관하여 필요한 세부사항을 청장의 승인을 받아 따로 정할 수 있다.

제15조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부 칙

이 규정은 2007년 4월 5일부터 시행한다.

부 칙<제2009-132호, 2009. 8.24>이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙<제2009-197호, 2009.12.22>이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙〈제2011-44호, 2011. 8.29.〉

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 8일부터 시행한다.

제2조(적용례) ①제2조 및 제6조의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의기관에 제출된 의료기기 광고사전(심의‧재심의)신청서의 심의에 대하여도 적용한다.

②제10조제2항 및 제4항의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 구성되는 심의위원회 및 심의위원부터 적용한다.

[별지 제1호서식]