2013년도 개량신약에 있어 개발동향은 심혈관계, 정신신경계, 소화계 약물이 절반 이상을 차지했다.

이는 지난해 식약처가 분석한 생물학적 동등성 시험 계획 현황을 분석한 결과이다.

성분별 승인건수는 2014년 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴칼슘’이 12건으로 가장 많았고, 2014년 8월에 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 10건으로 두 번째였다.

치료영역 별로는 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품 순으로 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서였다.

고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 2012년(82건)에 비해 39% 줄어들었다.

치매, 불안 및 우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 50건(30.7%)이 승인되었으며 2012년(39건)에 비해 28% 증가하였다.

위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 22건(13.5%) 승인되었으며, 2012년(28건)에 비해 21% 감소했으나, 치료영역별로는 세 번째로 꾸준히 개발되고 있다.

한편, 지난해 생동성시험 승인을 처음으로 받은 성분은 항생제 ‘리팍시민(4건)’, 관절염치료제 ‘나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)', 발기부전치료제 ’타다라필(2건)‘ 등 7건이었다.

복합제의 경우 총 34건이 승인되었으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.