알보젠(Alvogen)은 지난 13일 단일클론항체약 바이오시밀러 제품인 ‘인플렉트라’(성분명:인플릭시맙)를 중동부유럽에 출시했다고 밝혔다.

인플렉트라는 유럽시장에서 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 단일클론 항체(mAB) 치료제로서, 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 및 건선 등의 염증성 증상들을 적응증으로 이번에 허가를 취득했다.

알보젠은 미국의 세계적인 제네릭 주사제 전문 제약기업 호스피라社(Hospira)와 2011년 고품질 제제 개발 및 중동부유럽권 시장 확장을 위한 전략적 제휴를 통해 첨단기술이 집약된 최신 바이오시밀러 제제들을 접할 수 있게 되었다.

인플렉트라는 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(RemicadeTM; 인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품으로, 단일클론 항체 치료제로서는 최초로 유럽 의약품감독국(EMA)의 엄격한 심사를 거친 제품이라는 점이 주목할 만하다.

(레미케이드는 2012년도 유럽시장에서 미화 20억 달러 이상의 매출실적을 기록한 제품이다.)

인플렉트라는 불가리아, 크로아티아, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드 그리고 루마니아에서 판매될 예정이다.

생물학적 제제들은 류머티스 관절염, 염증성 장질환(크론병) 등 염증 질환의 획기적인 치료에 기여해오고 있었지만, 해당 제제들은 가장 높은 수준의 약가가 책정되어 공급되고 있는 탓에 비용 측면에서 문제점이 지적되어 왔다.

유럽시장에서 바이오시밀러 단일클론항체 약물들이 도입될 경우 오는 2020년에 이르면 최대 204억 유로에 달하는 비용절감 효과가 가능하다.

알보젠 중동부유럽 부사장 피타 바자로브(Petar Vazharov)는 “인플렉트라로 인해 알보젠의 바이오시밀러 포트폴리오가 한층 강화되었다. 바이오시밀러 제품들은 알보젠의 중동부유럽 시장 비즈니스에 많은 기회를 창출하고 있고, 인플렉트라와 함께 지속적인 성장을 할 것으로 기대된다. 또한 인플렉트라는 상대적으로 저렴한 약가로 공급될 예정으로 유럽연합 지역 내 염증성 질환을 앓는 환자들에게 한결 접근 가능한(affordable) 치료대안을 제시해 줄 것으로 사료된다. 호스피라社는 바이오시밀러 포트폴리오로 인플렉트라 뿐만 아니라 현재 시장에 나와있는 신장병과 종양 관련 2가지 다른 제품을 가지고 있고, 앞으로도 끊임없이 수많은 단클론항체 바이오시밀러 제품 론칭을 계획하고 있다. 그 중 한 제품은 막바지 개발 단계를 거치고 있다”고 밝혔다.

호스피라社의 스탠 버코프저(Dr. Stan Bukofzer) 부회장은 “유럽 의약품감독국의 엄격한 심사와 유럽 위원회(European Commission)의 승인으로 인플렉트라가 레미케이드에 비견할 만한 치료 효과와 안전성을 입증 받았다”고 밝혔다.

생물학적 치료제제는 10년 이상 다양한 염증성 질환 치료에 획기적인 역할을 해왔다. 유럽에서 바이오시밀러 대체제인 인플렉트라의 론칭으로 의사와 환자 및 의료계에 생물학적 치료제제 치료 비용 절감 기회 제공을 통해 미래 업계 발전에 기여할 것으로 기대된다.

알보젠의 끊임없는 바이오시밀러 시장에 대한 투자 약속을 입증하듯, 알보젠의 계열사 알보텍은 지난 해 11월 바이오제약 부분에 미화 2.5억 달러를 투자하겠다고 밝혔다. 여기에는 아이슬란드 레이캬비크(Reykjavik) 소재 최첨단 바이오제약 개발 및 제조 센터 건립과 6개의 단일클론항체 파이프라인이 포함된다.