식약처 국내 의약전문가 등에 안전성 서한 배포

EMA는 ‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲제한적으로만 병용 투여 ▲당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다.

제한적으로 병용 투여 하는 경우에도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다.

식품의약품안전처도 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 3종류의 고혈압약에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 제한적으로 병용 투여하도록 함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약은 1. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(칸데사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등) 2. 안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-저해제)(리시노프릴, 이미다프릴, 에날라프릴 등) 3. 레닌 억제제(알리스키렌)이다.

레닌-안지오텐신계(renin-angiotensin system, RAS)은 심혈관계 및 신장기능에서 혈압의 조절, 체내 수분 및 전해질의 조절에 중요한 역할을 하는 호르몬계의 총칭이다.

식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 해당품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.

현재, 국내에 허가된 품목은 ‘ARB’는 8개 제품, 'ACE-저해제‘는 14개 제품이며 ’레닌 억제제‘는 없다.

참고로, 식약처는 지난 ‘12년 2월, EMA의 안전성 정보에 따라 당뇨병 및 신장장애 환자에게 ’알리스키렌‘ 함유 품목과 ’ACE 저해제‘ 또는 ’ARB‘와 병용 투여를 금지하는 안전성서한을 배포한 바 있다.

대상품목 현황

❍ 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)

- 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 함유 제제

❍ 안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-저해제)

- 14개 성분(리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴나프릴, 라미프릴, 조페노프릴, 이미다프릴, 포시노프릴, 테모카프릴, 알라세프릴, 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴) 함유 제제

※ 레닌 억제제(알리스키렌)의 경우 국내 허가품목 없음(‘13.12.24.자 품목 취하)

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ ARB와 ACE-억제제 병용은 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에 대한 ARB와 ACE-억제제 병용은 금기임.

❍ 알리스키렌을 ARB와 ACE-억제제와 병용하는 것은 신장장애 또는 당뇨병 환자에게 엄격한 금기사항임(‘12.2월 안전성 서한 배포)

❍ 심부전 환자 중 다른 치료가 적절하지 않아 병용투여가 필요한 소수의 환자의 경우에는 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링이 필요함.

❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 고혈압약 중 일부 성분(ARB, ACE-억제제)은 함께 투여할 경우 저혈압, 혈중 칼륨 수치상승, 신장 손상 가능성의 위험을 높일 수 있으므로 더 이상 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에는 병용 금기임.

❍ 현재 고혈압약을 2개 이상 복용하시는 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.