식품의약품안전처는 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 ‘염화리소짐(리소짐염산염)’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.

이번 회수 대상은 `염화리소짐‘ 단일제인 ㈜신일제약 ’리소젠정‘ 등 42품목과 ’프로나제‘ 단일제인 조아제약㈜ ’솔라제정‘ 등 50품목이다.

염화리소짐 단일제효능·효과는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란이고

프로나제 단일제 효능·효과는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란이다

또한, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제하여 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다.

현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 ㈜한국신약의 ’한신한스콜캡슐‘ 등 189품목이 허가되어 있다.

참고로, 2015년 기준으로 성분별 생산규모는 ‘염화리소짐’ 단일제는 약 5억원, ‘프로나제’ 단일제는 약 3억원, ‘염화리소짐’ 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)는 약 111억원이다.

이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려하여 결정되었다.

일본 후생노동성은 지난 3월 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 회수 조치를 결정하였다.

중앙약사심의위원회는 지난 4월 14일 개최하고 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제의 판매중지 및 회수 타당성, ‘염화리소짐’ 복합제의 신규허가 제한, 염화리소짐 성분 삭제 등 조치 타당성에 대해 심의하여 판매중지 등을 자문하였다.

식약처는 앞서 3월 30일에 `염화리소짐‘과 ’프로나제‘ 단일제의 처방‧투약 자제를 권고하는 내용을 담은 안전성 서한을 국내 의‧약사 등에게 배포한 바 있다.

식약처는 `염화리소짐‘와 ’프로나제‘ 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 중지하고 의‧약사 등 전문가와 상의하여 다른 대체 치료제로 전환할 것을 당부했다.

또한, 의‧약사 등 전문가에게 `염화리소짐‘과 ’프로나제‘ 단일제의 처방 및 투약을 중지하고, 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알려줄 것을 요청하였다.