보건복지부(장관 임채민)는 ‘혁신형 제약기업’ 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」제정안(보건복지부장관 고시)을 3월 12일 행정예고하였다. 이번 고시에서 예고한 ‘연구개발비’ 구체적 인증기준(안)에따르면 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는「약사법」제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품‧위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액 배제

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○ 연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정

* 조세특례제한법에서는 교과부장관에게 신고한 기업 내 연구개발전담부서에 한정

○ 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며,

 

- 상환의무가 없는 정부보조 R&D자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외

 

< 연구개발비에 포함되는 세부 내역 : 규정 제2조 제1항 제1호∼제11호 >

연구개발과 직접 관련된 인건비, 출장 여비 / 연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비 / 전문가 활용비 / 연구ㆍ시험용 시설의 임차료‧감가상각비 / 기술 도입비 / 위탁 및 공동연구개발비 / 국외로부터 수탁받은 연구개발비 / 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등

 

 

- 업계의 관심 사항 중 하나인 임상4상 시험* 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키되, 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외

 

* 의약품 시판 후 부작용을 확인하여 안전성을 제고하기 위한 임상시험

 

- 국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정하였다.

 

* 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 불인정

 

❑ 이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가‧업계의 의견수렴을 거쳐 마련되었으며,

 

○ 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데에 주안점을 두었다.

 

❑ 행정예고는 3월21일까지이며, 3월15일 오후3시 전문건설회관(서울시 동작구 신대방동)에서 공청회를 개최하여 광범위한 의견을 수렴한 후,

 

○ 3월31일「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, ‘제약산업육성․지원위원회*’ 심의를 거쳐 5월까지는 선정 작업을 마무리할 예정이다.

 

* 제약산업육성․지원위원회 (「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제6조)

 

‧ 기능 : 혁신형 제약기업 인증 및 취소, 제약산업육성 종합계획 수립ㆍ시행 등에 관한 사항 심의

 

‧ 구성 : 위원장 1명(복지부장관)을 포함한 15명 이내의 위원(기재부, 교과부, 지경부 등 관계 중앙행정기관의 장이 위촉하는 차관급 공무원과 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계ㆍ연구기관 등에 종사하는 자 중에서 복지부장관이 위촉하는 자)

 

혁신형 제약기업 선정에서 연구개발비의 범위에 임상4상 시험이 포함된다. 또 연구개발의 범위를 식품과 위생용품 등은 제외되며 연구개발 수행 주체는 제약사 연구소와 전담부서를 포괄적으로 인정키로 했다.

 

보건복지부(장관 임채민)는 이와 같은 내용이 담신 ‘혁신형 제약기업’ 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 제정안(보건복지부장관 고시)을 12일 행정예고했다.

 

이번 고시는 3월31일 시행예정인 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 및 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로, 업계의 주요 관심사인 ‘연구개발비의 구체적인 범위’를 규정하기 위한 것이다.

 

< 혁신형 제약기업의 요건 >

① 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 ② 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상 ③ 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상

* 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준

* 연구개발비 :「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령상 회계기준의 연구․개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용

 

고시에 따르면 ‘연구개발비’ 구체적 인증기준으로 매출액과 연구개발지의 경우 「약사법」제2조제4호의 “의약품”에 대해서만 한정하고 식품‧위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액 배제한다.

 

또한 연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정하고 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말한다. 다시 말해 상환의무가 없는 정부보조 R&D자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외된다.

 

연구개발비에 포함되는 내역은 연구개발과 직접 관련된 인건비, 출장 여비 / 연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비 / 전문가 활용비 / 연구ㆍ시험용 시설의 임차료‧감가상각비 / 기술 도입비 / 위탁 및 공동연구개발비 / 국외로부터 수탁받은 연구개발비 / 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등이다.

 

업계의 관심 사항 중 하나인 임상4상 시험 비용을 연구개발비에 포함시키지만 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외되며 다국적 제약사의 국내 법인의 경우 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정했다.

 

복지부는 “제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가‧업계의 의견수렴을 거쳐 마련되었으며, 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데에 주안점을 뒀다.”고 전했다.

 

행정예고는 3월21일까지이며, 3월15일 오후3시 전문건설회관에서 공청회를 개최하여 광범위한 의견을 수렴할 예정이다.

 

< 혁신형 제약기업 선정절차>

신청서 제출(기업) → 선정 심사(‘제약산업육성․지원위원회’) → 인증서 발급(3년간 유효, 최초 인증이후 3년마다 재평가)

 

3월31일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, ‘제약산업육성․지원위원회’ 심의를 거쳐 5월까지는 선정 작업을 마무리한다는 계획이다.

 

한편 이번 혁신형 제약기업은 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업을 선정함으로써 연구개발 및 글로벌 진출역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 선정‧집중지원함으로써 제네릭 위주의 과당경쟁 상태인 현 제약산업의 구조를 선진화하기 위해 도입되는 방안이다.

 

혁신형 제약기업의 경우 인적․물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기업의 사회적 책임과 윤리성 등을 선정기준으로 보고 있다.

 

이에 복지부는 “혁신형 제약기업으로 선정되는 기업은 보험약가, 조세 및 국가 연구개발사업 우대 등 정부의 주요 지원을 받을 수 있을 뿐 아니라 사실상 우리나라 제약산업을 선도하는 기업으로 인정받을 수 있는 계기가 될 수 있다.”고 밝혔다.