보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 4월9일부터 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 신청 접수를 5월4일까지 받는다고 공고했다. 접수마감은 5월4일까지 이다.

 이번 공고에는 혁신형 제약기업의 신청자격, 선정기준 및 선정절차 등과 구체적인 신청서식 등을 담고 있다.

 혁신형 제약기업의 신청자격은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조상 “제약기업”이어야 한다.

 즉「약사법」에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업이거나 외국계 제약기업으로서 「약사법」에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업, 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업이어야 한다

 최근 3년간 일정 수준 이상의 R&D 투자실적이 있어야 한다.

연간 매출액이 1,000억원 미만인 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상이어야 한다. 연간 매출액 이 1,000억원 이상인 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상이어야 하고 미국 또는 EU GMP 시설 보유한 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상이어야 한다. 3년 평균 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준이다.

혁신형 제약기업 인증요건인‘연구개발비’의 구체범위

혁신형 제약기업의 선정기준 및 배점

선정기준 상의 평가항목을 통해 기업의 과거 연구개발 실적과 현재의 역량뿐만 아니라 미래의 비전 및 투자계획의 혁신성 등을 평가할 수 있도록 하였고, 제약사의 자체역량 외에 국내외 산‧학‧연 연구개발 네트워크 능력까지 감안토록 했다.

 복지부는 제약사의 혁신 역량과 의지에 중점을 두어 연구개발의 비전, 중장기 추진전략, 투자계획 등을 심층평가하고, 향후 재평가 시에 이에 대한 이행정도를 반영함으로써 실행력을 담보해 나갈 예정이다.

 예를 들면, ‘2012 제약산업 경쟁력 제고방안’에서 언급한 전문제약기업(Specialized Pharma) 또는 글로벌 제네릭 기업(Global Generic Pharma) 등을 혁신모델로 선택하고 이를 이행하기 위한 구체적 실행계획을 제시하도록 유도한다는 방침이다. 한 기업이 모든 연구개발 과정을 자체 수행하기보다 대학 및 벤처기업, 위탁생산기관(CMO), 임상시험 대행기관(CRO) 등에 아웃소싱하여 연구효율을 높이는 최근 제약산업의 세계적 추세를 반영하여 연구개발시설을 자체 보유하지 않더라도 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 외부연구역량을 활용하는 경우도 평가에 반영토록 했다.

○ 혁신형 제약기업의 선정절차

복지부 관계자는 “혁신형 제약기업 인증은 그 동안 복제약‧내수에 치중해 왔던 우리 제약산업을 신약‧해외진출 중심의 신성장동력산업으로 육성시키고, 우리 제약사가 리베이트 등 구태의연한 관행을 근절하고 혁신을 통해 부가가치를 창출하는 경영체질로 개선하는 계기가 될 것”이라고 희망했다.