식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 피임제로 사용되는 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제의 역학연구 등을 검토한 결과 혈전발생 위험증가’와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제와 관련하여 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
미 FDA는 최근 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제가 다른 프로게스테론(Progesterone) 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 보다 높은 것으로 판단하여 이를 허가사항에 반영했다.
다만, 이번 역학연구에서 피임약을 복용하였을 경우 피임약을 사용하지 않았을 때 보다 혈전 위험성이 높게 나타났으나 임신 및 출산 후에는 이러한 위험성이 낮아 환자 및 의료전문가에게 주의하여 사용하도록 권고했다.
이와 관련하여 식약청에서는 이 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알렸다.
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<의약전문가 및 환자를 위한 추가 정보> √ 여성의 경우 피임방법을 결정하기 전에 의료전문가와 혈전 발생 위험성에 대하여 상담할 것. √ 의료 전문가는 동 제제 처방 전에 동 성분 함유 피임약의 위해성/유익성 및 여성의 혈전 진행 위험 성에 대하여 고려할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.
참고로 국내에는 바이엘코리아(주)의 “야스민정” 및 “야즈정” 등 2품목이 허가되어 있으며, 이 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. : 4) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알렸다.
