식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 전립선 비대증 또는 탈모 치료제로 사용되는 ‘피나스테리드’ 함유 제제의 부작용 보고자료 등을 검토한 결과와 관련하여 안전성 서한을 배포했다.

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테리드“ 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다고 밝혔다.

이는 미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제 : 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단 후에도 지속된 사례들이 보고됨에 따른 것이며, 동 성분 함유 제제와 성기능 부작용과의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 한다.

한편 국내에는 한국엠에스디(유)의 “프로스카정” 등 65개사, 87품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “4. 이상반응 : 3) 시판후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. - 생식계 및 유방 : 사정장애, 유방압통 및 비대, 고환통, 투여 중단 후 지속되는 발기부전, 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하; 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다, 남성 유방암” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알렸다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.