식약청은 노바티스(주)의 의약품 수입품목인 ‘씨뮬렉트주사(바실락시맙, 유전자재조합)’의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경 지시했음을 밝혔다.

기존 허가사항은 동일하게 유지되며, 국내 시판 후 조사결과 내용이 새롭게 추가됐다.

추가된 내용으로 국내에서 신장이식 환자 683명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과에 따르면 유해사례 발현율은 43.34%이었고, 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해사례 발현율은 3.51%이며, 당뇨병1.02%이 있으며 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고혈당증, 복통, 알라닌아미노전이효소 상승, 혈중 크레아티닌 상승, 아스파라진산아미노전이효소 상승, 간기능 검사 비정상, 혈중 콜레스테롤 상승, 거대세포바이러스 감염, 요로감염, 파르보바이러스 감염, 이식거부, 다양한 약물의 독성, 백혈구감소증, 대상성 포진, 피하기종, 한랭감, 빈맥은 1% 미만의 약물 유해반응으로 보고됐다.

이 중 중대한 약물유해 사례는 1.17%으로 거대세포바이러스 감염2건, 복통, 혈중 크레아티닌 상승, 요로감염, 이식거부, 대상성 포진, 피하기종 각 1건이며 예상하지 못한 약물 유해반응은 총 10건 발생하였다. 알라닌아미노전이효소 상승, 아스파라진산아미노전이효소 상승 각 3건, 간기능 검사 비정상, 다양한 약물의 독성, 피하기종, 한랭 감각 1건이었다.

식약청은 해당 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등의 협조를 요청했다.