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안전성

아세트아미노펜 함유 서방형 제제 포장단위 축소

식약처 과다복용에다른 간손상 등 위험 줄이기 위하여

 

  

 앞으로 아세아미노펜 함유 서방형 제제 포장단위가 1일 최대복용량 4,000mg이하로 변경되고 제품명에 복용 간격(8시간) 표시가 의무화된다.

식약처는 아세아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 인한 간손상 등 위험을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다.

이에따라 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으, 1정당 325mg12정으로 축소된다.

제품명의 경우 〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 했다.

이번 강화 조치에는 아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6) 의약품적정사용(DUR) 정보 제공 제품설명서 변경 및 교육 강화 국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 담겨있다.

이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가업계단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문(`18.4.3.)거쳐 최종 결정하였다.

국내 의약전문가들이 처방조제 시 활용할 수 있도록 세트아노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공합니다.

제품설명서에는 과량투여 시 간독성 위험이 있다는 경고 문구소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하도록했다.

식약처는 지역의약품안전센터를 활용하여 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 약 바로알기 사업등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다.

미국, 캐나다 등에서는 해당 의약품이 현재 시판되고 있으, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하였다.

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