중증 성인 아토피피부염에 ‘획기적 치료제’가 등장했다. 이는 최초의 표적 생물학적제제라는 점에서 차별성이 있다.

사노피 젠자임은 25일 기자간담회를 개최해 중증도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드주300mg(성분명: 두필루맙)의 임상시험 결과를 발표했다.

피하주사제형 듀피젠트는 기존 국소 치료제로 피부염이 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 하는 항 인터루킨 생물학적 제제이다.

아토피피부염은 대부분 5세 이전에 발생하고 이 중 10-30%는 성인까지 질환이 지속된다. 근래에는 성인환자가 많이 증가하는 추세인데, 이는 대기오염, 주거환경변화 등으로 인한 항원노출이 증가했기 때문이다.

현재 아토피치료 옵션과 주요 한계는 ▲코르티코스테로이드-중단 시, 흔한 재발 ▲광선치료-잦은 내원, 피부손상위험 ▲국소 코르티코스테로이드-피부위축 ▲칼시뉴린 저해제-작열감 등이 보고된 바 있다.

지난 3월 30일 국내 시판 허가를 받은 듀피젠트는 아토피피부염 주요 유발물질 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 억제하는 단일클론 항체이다. 용법은 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여 가능하며, 첫 회에는 300mg씩 다른 부위로 연속 2회 투여한 뒤, 2주 간격으로 300mg씩 투여한다.

듀피젠트의 이번 임상시험은 약 7.5년간 진행됐으며 총 2,525명의 임상자료가 제출됐다. 제품의 효과는 대규모 3상 임상시험인 SOLO 연구 결과에 따르면, 듀피젠트를 단독 투여한 경우 16주에 EASI-75(병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소) 환자 비율이 48%로, 약 2명 중 1명에 달했다.

또한 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 또 다른 대규모 3상 임상시험인 CHRONOS 연구 결과 52주 시점에서 환자의 65%가 EASI-75의 치료효과를 보였고, 51%가 가려움증에서 유의미한 개선효과를 보였다.

아울러 기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자를 대상으로한 대규모 3상 임상시험 CAFÉ에서도 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 16주 시점에서 3명 중 2명인, 63%의 환자가 치료효과를 보였다.

대한피부과학회 회장 서성준 교수는 듀피젠트의 임상적 가치를 소개하며 ”듀피젠트는 IL-4, IL-13만 표적해서 세포막을 뚫고 들어가지 못하도록 막는 역할을 해 치료효과가 좋고, 다른 면역반응은 건드리지 않아 치료제 옵션 중 부작용에서 안전한 편”이라고 강조했다.

한편, 듀피젠트의 급여화와 관련해서 사노피젠자임 조성희 상무는 “규제당국과 논의를 통해 환자 접근성을 높이겠다”고 말했다.