사노피 젠자임의 ‘제브타나’가 이달 1일부터 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 보험급여가 적용됐다.

급여적용 가능한 환자는 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자로, 제브타나(성분명: 카바지탁셀)를 프레드니솔론과 병용하여 투여할 때 가능하다.

급여 적용 시 환자 본인 부담금은 바이알 당 39,900원으로 기존 약가의 5%만 부담하면 된다.

전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 지난 15년간 유병률이 2배 이상 증가했다.

이 중 호르몬 치료에 반응하지 않는 거세저항성 전립선암과, 거세 수준의 혈중 테스토스테론 수치를 유지함에도 불구하고 병이 진행하는 전이성 거세저항성 전립선암 단계는 항암 화학요법이 필요하다.

제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 이후에도 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 생존율 개선을 보인 항암제다.

17일 열린 제브타나 급여출시 기자간담회에서 영국 브리스톨 대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사 (Dr. Amit Bahl)는“이 질환은 호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 옵션이 필요하다”고 말했다.

또한 항암화학요법의 중요성에 대해 “일반적으로 호르몬요법을 먼저 진행하지만, 대부분의 환자에게 오랜 기간 치료효과가 지속되지 않고 보통 12-18개월까지 효과를 보인다”며 “저항성을 보이는 환자 군에서는 언젠가는 화학요법이 필요하다”고 말했다.

이어 아밋 발 박사는 “특히 카바지탁셀과 호르몬 요법 병용 시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다” 고 강조했다.

이번 급여 적용은 다국가 3상 임상 TROPIC 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상연구는 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 ‘제브타나와 프레드니솔론 투여군’과 ‘마이토잔트론과 프레드니솔론 투여군’을 비교한 것이다.

연구 결과, 제브타나는 마이토잔트론 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 전체 생존기간의 중앙값에서도 유의한 개선을 보였다(15.1개월 vs 12.7개월). 무진행 생존기간(PFS)은 두 배의 개선 효과를 입증했다(2.8개월 vs 1.4개월). 이외에도 2차 평가 변수인 전립선특이항원(PSA)과 종양 반응률도 마이토잔트론 투여군에 비해 향상됐다.

한편, 제브타나®는 3주에 1회 1시간 동안 약 25 mg/m2을 정맥 투여 하며, 제브타나 투여 시 프레드니솔론은 1일 10 mg 경구 투여한다. 치료제 투여 시 발현될 수 있는 위험이나 중증의 과민성을 감소시키기 위해 제브타나 투여 최소 30분 전에 항히스타민, 코르티코스테로이드, H2길항제를 정맥 투여하여야 한다.