4가 백신 박씨그리프테트라주가 생후 6개월 이상 전 연령대를 대상으로 0.5mL 동일 용량 접종을 허가받아 진료 편의를 제공할 것으로 보인다.

사노피 파스퇴르는 29일 박씨그리프테트라의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 갖고 인플루엔자 예방 효과와 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.

이날 서한석 의학부 실장은 “박씨그리프테트라는 지난 6월 15일 생후 6개월 이상 전 연령층대상으로 0.5ml 동일 용량 접종 적응증이 확대되었고 안전성이 입증됐다”고 밝혔다.

이어 서 실장은 기존 영유아 대상 0.25ml 용량에서 0.5ml인 전 연령층 동일 용량으로 접종하게 된 배경을 설명했다. 서한석 실장에 따르면, 4가 백신이 개발되기 이전에 전세포 백신을 사용할 당시, 이상 반응 위험 등을 이유로 상대적으로 안전한 분할 백신 개발이 많았다.

이에 이상 반응 예방 등 안전성 보장을 위해 3세 미만 영유아에게는 적은 용량을 투여해왔고 3가 백신까지는 생후 6-35개월 영유아는 성인의 절반 수준을 접종하는 것 일반적이었다.

그러나 근래 투여 용량을 줄인 결과, 이상반응은 줄었지만 그만큼 인플루엔자 예방효과가 미미해 질병 부담이 높아지고, 개인차와 절기차 등 가변적인 면역반응을 근거로 미국과 맥시코를 중심으로 3세 미만에게도 0.5ml 사용을 권장하기에 이르렀다.

의학부 서한석 실장은 “이번 4가 백신 출시 당시, 유럽 측에서도 0.5ml 사용을 권장했고 박씨그리프테트라주로 0.5ml 용량사용이 인플루엔자 예방에 유용한지 확인하게 됐다”고 말했다.

이번 영유아 5,400명을 대상으로 한 글로벌 임상연구 결과에 따르면, 박씨그리프테트라주는 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자를 68.4%까지 감소시켰으며, 모든 A형, B형 인플루엔자 바이러스에 대해서는 50.98%까지 감소시켰다.

이상반응 발현율에 있어서도 위약과 비교했을 때 유사한 수준에 그쳐 우수한 안전성을 보였다. 해당 연구는 유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 1년 9개월 간 대규모로 진행됐다.

한편, 박씨그리프테트라주와 같은 4가 독감 백신은 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스 주(strain)의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있으며, 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용을 줄이는 것으로 나타났다. 3가 독감 백신 대신에 4가 백신을 사용했다고 가정했을 경우, 지난 10년 간 유럽 내에서만 ▲인플루엔자 발병 건수는 최대 160만여 건, ▲입원 사례는 3만7천여 건, ▲사망 사건은 1만5천여 건을 줄일 수 있었던 것으로 나타났다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 독감 백신의 접종을 권장하고 있다.

백신 접종은 만 6개월 이상의 영유아라면 연 1회 박씨그리프테트라주 접종만으로도 4가지 바이러스주에 의한 인플루엔자(독감)을 예방할 수 있다. 그러나 인플루엔자(독감) 백신 접종력이 없는 만 9세 미만 소아라면, 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종해야 한다.