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만성골수성백혈병,TKI 2세대로 기능적완치 가능성↑

만성골수성백혈병 치료가 생존 기간 연장에서 환자 삶의 질 향상과 경제적인 약물치료로 변하고 있다.

 

프랑스 보르도 대학병원 혈액종양연구소장 프랑수와 자비에 마혼 교수는 30일 열린 한국노바티스의 미디어 세션에서 만성골수성백혈병의 새로운 치료 목표인 기능적완치의 실제 치료 환경에서의 적용 사례를 소개하며 이같이 밝혔다.

 

프랑수와 자비에 마혼 교수는 2000년 티로신 키나아제 억제제(TKI) 등장 이후 난치의 영역이던 만성골수성백혈병 치료가 약물복용으로 관리가능한 질환이 됐다고 말했다.

 

프랑수아 교수는 “1세대 TKI 이마티닙 치료제이후, 필라델피아 염색체(BCR-ABL)에 더 강력한 억제효과를 보인 2세대 약제 타시그나와 스프라이셀의 개발로 혈액 내에서 암 유전자가 거의 검출되지 않는 상태인 MR4.5에 도달할 가능성이 높아졌다고 덧붙였다.

 

이와 관련, 타시그나(성분명: 닐로티닙염산염일수화물)2017년 유럽연합 집행위원회와 미국식품의약국에서 기능적 완치와 관련해 허가사항 변경을 승인받은 바 있다. 기능적완치(TFR, Treatment-Free Remission)는 환자가 약물치료를 중단하면서도 재발없이 깊은 분자 반응을 유지하는 것을 의미하는데, 2016년 혈액종양내과 전문의 903명을 대상으로 한 설문에서 10명 중 9명 이상은 만성골수성백혈병의 새 치료목표로 기능적 완치를 꼽았다.

 

프랑수아 교수는 노바티스가 2013년부터 Ph+CML 성인 환자를 대상으로 진행한 타시그나의 기능적 완치 가능성을 평가하는 임상시험 ENESTfreedom, ENESTop을 근거로 144주 동안 기능적 완치 가능성이 확인됐음을 밝혔다.

 

먼저 ENESTfreedom 연구는 타시그나를 1차 치료제로 2년 이상 투약 후 일관되게 MR4.5를 보인 Ph+CML 성인 환자 190명을 대상으로 한 연구로, 타시그나 치료를 중단한 48.9%의 환자가 155주 동안 주요 분자생물학적 반응(MMR)을 달성했다. 또한 ENESTop 연구에서는 타시그나를 2차 치료제로 2년이상 투약후 일관된 MR4.5를 보인 Ph+CML 성인환자 126명을 대상으로 한 연구로, 치료 중단 48.4%의 환자가 144주동안 MMR을 유지한 것으로 나타났다.

 

프랑수아 교수는 기능적 완치를 위해서는 깊은 분자학적 반응 발생도 중요하지만, 지속이 무엇보다 중요하다약물치료중단을 위해서는 장기적 TKI 치료를 통한 반응 유지가 선행되어야 한다고 역설했다.

 

한편, 현재 만성골수성백혈병의 1차 치료에 승인된 약제는 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙, 라도티닙이 있다. 이 중 닐로티닙(타시그나)201712월 국내에서 의약품 설명서에 깊은 분자학적 반응 유지 시 투약 중단에 대한 내용이 포함된 바 있다.

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