한국바이오켐제약(대표 송원호)이 자체 개발한 ‘발사르탄’ 원료의약품에는 발암 물질로 작용할 가능성이 있는 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’이 함유되지 않았음이 밝혀졌다.

한국바이오켐제약의 해당 원료의약품을 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처) 지정 의약품 시험기관에 검사를 의뢰한 결과, NDMA가 검출되지 않았다. 지난달 23일 밝힌 식약처의 조사 결과 역시 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명됐다.

식약처는 최근 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사의 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출된 이후, 국내에서 수입 및 제조되는 발사르탄 원료의약품을 수거해 전수 조사했다. NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에는 판매 및 제조 중지 조치가 내려졌다. 현재 국내에서 판매중지 조치를 받은 발사르탄 관련 의약품은 총 175개 품목으로 확대된 상황이다.

한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 한국바이오켐의 발사르탄 원료의약품을 사용해 고혈압 치료제를 제조해왔다. 이번 검사 결과를 통해 한국유나이티드제약의 제품은 논란이 된 불순물 NDMA를 함유하고 있지 않은 안전한 의약품임을 다시 한 번 증명할 수 있게 됐다.

한국바이오켐제약 송원호 대표는 “올바르게 관리되지 않은 중국, 인도 등 해외의 원료들이 가격경쟁력을 바탕으로 대부분의 시장을 장악하고 있는 실정”이라면서, “저가의 원료를 사용해 수익을 높이는 것보다 중요한 것은 진심으로 국민들의 건강을 고려하는 올바른 원료의약품 선택이라 생각한다”고 전했다.

아울러 “앞으로도 원료의약품 제조과정 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고, 우수한 원료의약품의 국내 공급 및 베트남을 비롯한 해외 수출에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.