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엑스지바, 보험급여 적용…유방암·전립선암 뼈 전이 합병증 환자 등

SRE 증상 감소 효과 탁월, 한 달에 1번 피하주사

골전이 암환자의 골격계 합병증과 골거대세포종 치료제 엑스지바가 지난 1일부터 보험급여 적용됐다.


고형암이 뼈로 전이되면 ▲병리학적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등과 같은 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events)이 발생하는데 이로 인해 환자는 삶의 질이 급격하게 악화된다. 특히 전립선암과 유방암은 고형암 중에서도 뼈 전이가 호발하는 질환으로, 전이율은 환자 10명 중 6~7명에 이르는 것으로 보고된 바 있다.


엑스지바는 골 전이 암 환자의 SRE 발생 위험을 감소시키는 유일한 표적 치료제다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합하여, 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제한다.


삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 11일 열린 기자간담회에서 “일반적으로 골전이 환자 치료는 통증조절, 기능유지, SRE 감소시키는 것이 가장 중요하다”고 말했다. 안 교수는 뼈로 암이 전이된 환자의 치료는 진통제, 타골세포억제제를 사용하거나 암 자체를 치료하는 수술 등의 방법이 사용된다고 설명했다.

 

이어 안 교수는 유방암, 전립선암, 기타 암 환자를 대상으로 엑스지바와 졸레드론산을 직접 비교한 3건의 임상연구 결과를 소개했다. 연구결과 SRE 예방효과와 급성기 반응 감소 등 임상적 유용성이 확인됐다.

 

먼저, 엑스지바는 졸레드론산 대비 첫 SRE 발생을 8.2개월 지연시켰다. 엑스지바 투여군의 첫 번째 SRE 발생까지의 중앙값은 27.7개월로 졸레드론산의 19.5개월 대비 8.2개월 지연효과를 보였다.

 

안전성 관련 임상결과, 졸레드론산 투여군은 급성기 반응 사례 발생률이 20.2%였으며, 엑스지바 투여군은 8.7%로 확인됐다. 가장 빈번한 사례는 발열, 피로, 골통증, 관절 통증, 오한이었다.

 

한편, 엑스지바는 우선적인 치료법인 외과적 절제술이 불가능하거나, 수술이 오히려 상태를 악화시킬 가능성이 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제로 인정됐다.

 

골거대세포종 1차 이상 환자를 대상으로 진행한 임상연구에서 일괄적인 종양반응이 확인됐다. 암젠코리아는 “엑스지바가 임상 25주차에 1차 평가 변수인 종양 반응률 86%를 확인했다”고 밝혔다.

 

엑스지바 보험급여는 ▲만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 SRE 발생 위험 감소와 ▲ 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제일 경우 인정된다.

 

단, 유방암과 전립선암 골전이 환자의 경우 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 용해(lytic) 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 급여가 인정된다.

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