한국릴리의 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’가 1일 부터 건강보험 급여권에 들어섰다.

JAK1/2 억제제 올루미언트는 기존 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로 급여 인정을 받았다.

급여 적용 대상은 ACR/EULAR 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲질병 활성도 지수인 DAS28이 5.1을 초과하는 경우 또는 DAS28 3.2~5.1에 영상 검사에서 관절 손상 진행이 있는 경우, ▲메토트렉세이트(MTX) 포함 2종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 각각 3개월, 총 6개월 이상 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자다. 또한 MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등을 앓는 환자의 경우, MTX를 제외한 2종류 이상의 DMARDs를 사용했다면 급여가 적용된다.

한편, 올루미언트는 기존의 류마티스관절염 치료제인 아달리무맙과 비교한 RA-BEAM 임상연구를 통해 우월한 치료 효과를 보여줬다. MTX에 적절한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과, 12주차에 올루미언트 4mg+MTX 투여군의 ACR20 달성 비율이 70%을 기록, 아달리무맙+MTX 투여군(61%)보다 유의하게 높았다(P=0.01).

12주차에 C-반응성 단백질 질병 활성도 지수(DAS28-CRP) 평균 변화에 따른 유효성 평가에서도 베이스라인 대비 올루미언트+MTX 투여군은 -2.24, 아달리무맙+MTX 투여군은 -1.95로 올루미언트가 더 유의미하게 우월했으며(P<0.001), 연구가 진행된 52주 동안 우수한 결과를 보였다. 이외에 올루미언트 투여군은 신체기능 평가, 조조강직 지속시간 및 강도, 통증, 극심한 피로감, 삶의 질 개선 측면에서도 아달리무맙 투여군 대비 유의하게 높은 개선을 보였다.

또한 올루미언트는 기존 DMARDs에 충분한 반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 올루미언트 투여군과 위약군을 비교한 RA-BUILD 연구에서 유의한 임상적 유효성을 보여줬다. 올루미언트 4mg 투여군과 2mg 투여군 모두 1주차부터 위약 대비 유의한 ACR 개선을 보였고, 12주차에 올루미언트 4mg 투여군의 ACR 20 달성 비율은 62%로 위약군(39%)보다 유의하게 높았다(p<0.001).

생물학적 항류마티스제제(biologic DMARDs)에 적절한 반응이 없거나 내약성이 좋지 않은 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 RA-BEACON 연구에서도 올루미언트는 위약 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 12주차에 올루미언트 4mg 투여군의 ACR20 달성률은 55%로 위약군(27%)보다 유의하게 높았으며(P<0.001), 건강 평가 설문 장애지수(HAQ-DI) 및 DAS28-CRP 유효성 평가에서도 올루미언트 투여군이 위약군 대비 우수한 결과를 냈다(P<0.001).

서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 “올루미언트는 아달리무맙과의 비교 연구, DMARDs에 충분한 반응이 없는 환자군 대상 연구 등을 통해 우수한 치료 효과를 보여줬다”며, “특히 관절 강직, 통증, 피로감과 같은 류마티스관절염의 주요 증상 뿐 아니라 삶의 질 등 다양한 부분에서 개선 효과를 보여, 올루미언트가 류마티스관절염 치료 현장에서 환자 개인별 특성에 따른 맞춤치료를 통한 치료 성과 개선에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.