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제품

신풍제약, 자궁내막증 치료제 ‘로잔정’ 출시

 신풍제약은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 )’을 내년 1월부터 발매한다고 28일 밝혔다.


신풍제약 측은 독일의 글로벌 회사인 헬름社(Helm A.G)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 ‘로잔정’의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처의 지난 10월부로 수입판매 허가를 취득했다.


‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였고, 오리지널 대비 저렴한 약가로 제품을 공급했다. 회사 측은 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 설명했다.


신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’ 도입 계약 후, 한국인 대상의 생물학적동등성 임상시험을 실시하여 오리지널 대비 약효동등성을 입증하였고 품질의 우수성을 확인했다고 덧붙였다.


 신풍제약 관계자는 “기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대됐다”며 “초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자가 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 돼 시장 확대를 예상한다”고 밝혔다.

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