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안전성

감기 보조요법제 에키나시아 경구제제 12세 미만 소아 사용자제 권고

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 중증 알레르기 유발가능성 제기

 

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 최근 감기증상의 보조요법제로 사용되는 에키나시아 성분함유 제제에대해 중증 알레르기 유발가능성이 있으므로 12세 미만 소아에게 사용을 금지하도록 제품 라벨 변경을 권고하였다. MHRA는 부모와 간병인들에게도 이들 제품은 12세미만 소아에게는 사용하지않도록 권고하였다

식약청은 이와관련하여 의약품 안전성 서한을 배포하였다.

식약청에따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 이번 조치는 유럽천연물의약품위원회(HPMC)와 영국천연물의약품자문위원회(HMAC)의 예방적 권고에 따른 것이다

, 이들 위원회에서는 12세 미만 소아에게 에키나시아 성분함유 경구제제를 사용할 경우 유익성이 위해성을 상회하지 않으며, 발생가능성은 낮으나 중증의 알레르기 반응을 유발할 가능성이 있으므로 12세 미만 소아의 사용제제를 권고하였다.

아울러 MHRA는 이 조치는 예방적 조치이므로 과거 동 제품 투약으로 인한 부작용 발생을 염려하지 않아도 된다고 밝혔다,MHRA12세 이상의 소아 및 성인은 체중이 많이 나가고 감기 발생 빈도가 낮아 에키나시아 부작용 발생 위험이 낮으므로 계속 사용하여도 무방하다고 덧붙혔다.

이와 관련하여 식약청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.

식약청에따르면 국내에는 고려제약()이뮤골드액12개 회사, 14개 품목이 허가되어 있으며, 이 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)발적,가려움등의 과민반응이나 드물게는 피부부종,호흡곤란, 현기증, 저혈압등의 증상이 나타날수있음.” 등의 내용이 일부 반영되어 있다.

 

 

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