식약처는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. ｢의료기기산업법｣에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 마한다. 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이다. 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정되었다. 혁신의료기기군 지정 범위중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정되었다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다.
고혈압의 유병률은 나이가 들면서 현저히 높아지는데, 우리나라 60대 2명 중 1명 정도가 고혈압으로 보고되고 있다. 성인의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 고혈압으로 분류된다., 유전적 또는 체질적 요인 등이 원인으로 꼽히며 고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치되기 어려운 만성 질환이다. 대부분 약물치료가 필요하며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 식약처는 고혈압의 효과적인 치료 및 관리를 위하여 고혈압약의 올바른 복용방법 등 안전사용 정보를 제공했다,그 내용을 살펴본다 〈 올바른 복용방법 〉 고혈압약은 정해진 복용시간에 맞추어 지속적으로 복용해야 하고 복용시간을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용하면 되지만 만일 다음 복용시간이 가깝다면 다음 시간에 복용하면 된다. 복용 시에는 반드시 1회 용량만을 복용해야 하며 복용시간을 놓친 경우에도 절대로 용량을 늘리면 안된다. 이뇨제 성분의 고혈압약인 경우 보통 아침에 복용하며 저녁 늦게 복용하는 경우 이뇨작용 때문에 수면 시 불편할 수 있다. 〈 고혈압약 종류 및 부작용 〉 고혈압의 증상 완화 또는 치료를 위해 사용하는 약은 작용 방식에 따라 이
전국 장기요양기관중 65%인 4023개소가 우수(A‧B)등급 장기요양기관으로 평가되었다.이중 2009개소가 최우수기관(A등급)으로, 2,014개소(34.2%)가 우수(B등급) 기관으로 평가되었다. 2020년 장기요양기관 정기평가 결과 평균점수는 84.6점으로 직전 평가 대비 4.9점 향상되었으며, 2017년에 이어 평가 점수가 상승하여 평가가 거듭될수록 장기요양수준이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 2017년 대비 A, B등급 기관 비율은 15.6%p 상승하고, E등급 기관 비율은 5.1%p 감소하였다. 최초 평가받은 기관의 평균점수는 83.3점, 5회 평가를 받은 기관의 평균 점수는 88.2점으로 연속해서 평가를 받을수록 평가점수가 상승하고 있는 것으로 나타났다. 이는 평가지표별 미흡사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 비롯 수시평가, 신규개설기관 사전교육 및 모의평가 등 평가 사전‧사후관리가 서비스 질 향상에 크게 기여한 것으로 보인다. 최하위(E등급) 기관은 422개소(7.2%)로 평가되었다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 4월부터 2021년 1월까지 실시한 장기요양기관 정기 및 수시 평가 결과를 공표한다고 밝혔다. 국민건강보험공단은 모든 장기요양
천식 진료 잘하는 의원은 2018년 1,700개소에서 2019년 1,783개소로 83개소 증가했다. 만성폐쇄성폐질환 1등급 기관은 2018년 400개소에서 2019년 392개소로 8개소 감소했으나 비율은 0.9%p(30.2%→31.1%) 늘어났다. 우수 병·의원은 총 2,054개소로 전국에 고르게 분포하고 있으며, 이용 환자 수도 ’14년 약 14만 명에서 ’19년 약 19만 명으로 계속 늘어나는 추세로 우수 병·의원에 대한 인지도가 제고되고 있는 것으로 보인다. 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 4월 30일 천식(7차)·만성폐쇄성폐질환(6차) 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개했다. 천식과 만성폐쇄성폐질환은 호흡곤란이 주 증상인 대표적인 호흡기 질환으로, 40세 이상의 만성폐쇄성폐질환 유병률은 12.7%, 19세 이상의 천식 의사 진단경험률2) 의사로부터 천식을 진단받은 적이 있는 분율 은 3.2%이다. (2019 국민건강영양조사, 질병관리청) 인구 10만 명 당 만성 하기도 질환에 의한 사망률은 40세 이상 21.9명, 65세 이상 75.6명으로 나이가 들수록 증가하는 경향을 보이며, ’19년
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity andMetabolism)’에 게재됐다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세이상의 환자 317,307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 100,038명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자28,750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 복용한 환자는 2,946명이었다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전,일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한
식약처는 결핵 치료제 ‘리팜피신함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2))이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다, 식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 밝혔다. 식약처는 ➊‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ➋인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ➌MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점과 함께 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든
정부는 4,400만명 분의 해외개발 백신을 선구매한다고 밝히고 선구매한 백신은 2021년 1분기(2·3월)부터 단계적으로 도입될 예정이라고 전했다.정부는 추후 후속 개발 백신 개발 동향 등에 대해서도 면밀히 모니터링 하고, 추가 필요한 물량에 대해서도 적극적으로 확보해 나갈 계획이다. 정부는 코박스 퍼실러티(COVAX Facility, 약 1,000만 명분) 및 글로벌 백신 기업(약 3,400만 명분)을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 백신을 선구매한다고 밝혔다. 제약사별로는 아스트라제네카 2,000만 회분, 화이자 2,000만 회분 및 얀센400만 회분, 모더나 2,000만 회분을 선구매한다. 이를 위해 아스트라제네카는 선구매 계약을 이미 체결하였으며, 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결하여, 구매 물량 등을 확정하였으며, 나머지 계약 절차도 신속히 진행할 예정이다. 정부는 12월 8일(화) 국무총리 주재 국무회의에서 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획에 대해 심의․의결하고 예방접종 방안에 대해 논의하였다. 정부는 코로나19 백신 예방 접종 체계를 신속하고 차질없이 준비할 계획이다. 정부는 백신의 보관 조건(화이자 –70℃±10℃ 등)
동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이가 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 제넥신과 휴온스는 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청하여 2023년까지 인증 지위를 유지하게 되었다. 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어나게 됐다. 복지부는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열어 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 밝혔다. 복지부는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다. 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사였다. 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 「혁신형 제약기업 인증현황 고시」를 개정해
복지부와 보건산업진흥원은 「제약바이오산업 특성화대학원 지원」신규 수행기관으로 동국대학교 약학대학과 성균관대학교 약학대학, 연세대학교 약학대학이 최종 선정되었다고 밝혔다. 「제약바이오산업 특성화대학원」지원 사업은 ’12년부터 제약바이오 분야에서 다학제간 융합 지식·실무(현장) 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위해 수행되는 사업이다. 내년도 사업에서는 제약바이오 산업계의 가치사슬별 인력수요 조사를 바탕으로 의약품 개발의 전과정을 체계적으로 교육하면서, 실무형 교육 강화를 통해 제약바이오 산업의 인력 수요를 충족할만 한 인력을 양성하고자 하였다. 제약바이오산업 특성화대학원의 실무형 교육을 강화하기 위하여, ①산학협력 인턴십 프로그램 수행을 통한 학점 이수 ②프로젝트 보고서의 학위 논문 대체 운영을 강화하여, 기준 미달시 지원 중단이 가능하게 관리할 예정이다. 또한, 제약바이오산업의 트랜드를 반영하여 AI·빅데이터 과정 및 바이오 의약품 개발 과정 등 신규 심화과정을 설치하였으며, 진흥원은 향후 각 대학마다 특성을 살려 교육과정을 특화하여 구성할 수 있도록 지원하게된다. 이번 선정 평가에서는 총 8개의 대학이 공모에 참가하였으며, 선정평가(11.10)결과 교
식약처는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상품목은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주등이다. 식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련하여 잠정 제조·판매· 사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처 발표에따르면 ㈜메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매하였으며, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매하였다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부하였다.
복지부와 한국보건산업진흥원은 11월 6일(금) 5개 혁신의료기기 실증지원센터를 신규로 선정하여 혁신적인 의료기기의 실증보급을 위한 지원에 나선다고 밝혔다. 지원대상은 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기, 혁신형 의료기기기업 제품, 또는 그 외 혁신성이 입증된 국산 의료기기등이다. 접수된 15개 과제 중 단국대병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체(컨소시엄)를 선정하였으며, ’22년까지 센터별 연간 18억 원 내외의 운영비를 지원할 예정이다. 혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업법 시행(’20.5월)에 맞추어 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위하여 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 후속사업으로 마련되었다. 혁신 의료기기 첨단기술군별 전문분야를 중심으로 글로벌 수준*의 인프라를 구축하여 전주기 실증(임상‧비임상)을 지원하고, 제품을 센터 내 시범 보급하여 상용화에 필요한 임상 근거 축적도 지원한다. 과제별 단일기관으로 운영했던 선행사업과 달리 기관간 연합체(컨소시엄) 구성으로 실증 인프라의 저변을 확대하였으며, 센터별 협의체를 구성하여 의료기기 임상연구의 중심(허브)로 발전시켜나갈 예정이다. 한편,
의료급여정신과 2주기 1차 적정성 평가결과, 종합점수 평균은 66.8점이며 1등급 기관은 55기관(15.3%)으로, 전국 권역별로 고루 분포해 있는 것으로 평가되었다. 건강보 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심평원’)은 11월 5일(목) ‘의료급여 정신과 2주기 1차 적정성 평가’ 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱을 통해 공개했다. 의료급여 정신질환 입원진료는 입원 1일당 정액수가로 의료서비스 과소제공 우려 및 진료환경 개선 유도를 위해 2009년 1차 적정성 평가를 시작하여 2016년 4차 평가결과 공개까지 ‘1주기’ 평가를 수행하였다. 2017 2017년 관련 법령이 개정됨에 따라 평가 목적을 효과적인 의료서비스 제공 및 지역사회 복귀기반 마련으로 재정립하고,시설·인력 등 구조중심에서 진료중심 평가지표로 개선하고 대상기간을 확대(3개월→6개월)하여 ‘2주기’ 평가로 전환하였다. 이 이번에 공개된 2주기 1차 의료급여 정신과 적정성 평가결과는 2019년 1월부터 6월까지 의료급여 정신과 입원진료비를 청구한 의원급 이상 389기관, 75,695건을 대상으로 실시되었다. 주요 주요평가내용은 ▲(진료과정) 정신요법 및 개인정신치료 실시횟수(주당)
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2024년 12월 30일 16시 50분
