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안전성

JAK억제제중 3개성분 중증 심장 질환 발생 위험

식약처 토파시티닙,바리시티닙, 유파다시티닙 에 대해 안전성 서한 배포

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식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제(면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제 약물)로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다.

 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련된 것이다.

식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 아울러 국내 병·의원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것도 강조했다.

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