삭사글립틴수화물"함유제제 허가사항변경지시식약청 췌장염 환자에게는 신중한 투여 요청 "삭사글립틴수화물" 경구제는 췌장염 환자에게는 신중히 투여할 것이 요청된다식약청은 삭사글립틴수화물"함유제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 췌장염 환자에게는 신중히 투여해야한다는 문구를 추가토록하는 허가사항 변경을 관련업체에 지시하고 관련의견도 제출해줄 것을 요청했다.식약청의 이같은 조치는 "삭사글립틴수화물" 원개발사인 Bristol-Myers Squibb Company) Company Core Data Sheet(CCDS) 및 미국허가사항(USPI) 개정에 따른 추가조치이다이에따르면 사용상의 주의사항중 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것에3) 췌장염을 추가하고 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주�
히드로코르티손 단일제(로션제) 비염증성 가려움 환자 사용금지식약청 안전성․유효성 심사결과 따라 사용상주의사항 조정 식약청은 “히드로코르티손 단일제(로션제)”를 비염증성 가려움 환자 환자에는 투여하지 말도록하는등 사용상주의사항을 통일조정 할 예정이다.식약청은 “히드로코르티손 단일제(로션제)”에 대한 안전성․유효성 심사결과에 따라 사용상주의사항을 부작용을 이상반응으로 수정하고 비염증성 가려움 환자 환자에는 투여하지 말 것등을 추가하는등 사용상주의사항을 조정 할 예정이다,식약청은 . 통일조정 대상품목 허가업체의 경우 이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 제출해줄 것을 당부햇다.,식약청이 밝힌바에의하면 사용상주의사항중 통일 조정된 주요부분을 살펴보면 사용상주의사항중 다음 환자에는 투여하지 말
심평원 2011년 약제급여적정성평가 결과 주사제도 37.6%에서 19.5%로 줄어 2011년 하반기 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.44%로 최근 3년간 연평균 감소율보다 5배 이상의 감소 폭을 보였다.주사제 처방률 또한 최근 3년간 연평균 감소율보다 2배정도 감소하면서 최초로 10%대로 진입하였다건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 전국의 요양기관을 대상으로 한 2011년 하반기 약제급여적정성평가 결과를 공개하였다.2011년 하반기 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.44%로 평가초기인 2002년 대비 38.3% 감소, 최근 3년간 연평균감소율인 2.29%에 비해서도 5배 이상 감소하였다.요양기관 종별로, 평가대상 기관 중 점유율이 가장 높은 의원의 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.53%로 전년 대비 12.4% 감소하였고, 46.12%를 보인 병원보다 다소 낮은 처방률을 보여주며 크게 감소하였다. 의
폐경후 여성의 골다공증치료제로 사용되는 스트론튬라네레이트성분 함유제제가 정맥혈전색전증환자에게 사용이 금지된다.식약청은 이같은 내용을 담은 의약품안전성 서한을 배포했다.식약청의 이같은 조치는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는 “스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)” 성분 함유제제에 대한 재평가 결과 위해성/유효성 평가는 긍정적이나 위해성 관리를 위한 새로운 금기 및 주의 사항을 권고한 조치에근거한것이다. 유럽의약품청에서는 임상시험에서 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 위험이 확인된 바 있고, 안전성 자료 검토 결과 VTE 병력 환자, 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 VTE 위험이 더 높게 나타났으며, 또한 중증 피부반응 위험[호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적 DRESS
골관절염약은 눈이나 점막부위, 상처가 있는 피부에 사용해서는 안 되고, 사용 후 피부발진이나 두드러기 등이 나타난 경우에는 즉각 사용을 중지한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 소비자가 골관절염약을 안전하게 사용할 수 있도록 알기 쉽게 설명한 「 의약품안전사용매뉴얼 '골관절염약, 올바른 사용법을 알려드립니다.'」를 발간·배포했다. 골관절염은 관절을 감싸고 있는 연골이 손상되어 결국에는 관절이 손상되거나 변형되는 질환으로 퇴행성 관절염이라고도 한다. 2009년도 국민건강영양조사 결과에 따르면 국내 골관절염 환자비율은 만 65세 이상에서 37.8%로, 여성(50.1%)이 남성(20.2%)보다 2배 이상 높은 것으로 조사되어 성별에 따른 차이가 있는 것으로 나타났다. 현재 골관절염약은 통증이 있는 관절에 직접 바르거나 부착하는 국소외용제와 먹는 약물, 관�
자몽주스 등 과일주스나 커피 등 일부 식품은 체내 약물 효과에 영향을 줄 수 있어 의약품을 복용하고 있는 경우에는 그 섭취에 주의하여야 한다. 이는 식품의약품안전청(청장 이희성)이 제공한 약효에 영향을 미치는 식품 등 정보에서 확인된것이다식품의약품안전청은 약물과 함께 섭취하는 식품에 의해 나타날 수 있는 부작용을 예방하기 위해 의약품 효과에 영향을 줄 수 있는 식품 등에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다식약청이 제공한 정보에따르면 통상적으로 함께 복용하는 약물들 사이에서 발생하는 약물상호작용은 복약지도를 통해 예방되고 있지만, 식품과 약물 간 발생하는 상호작용은 홍보 및교육을 통해 이해를 돕는 것이 매우 중요하다. 식품-약물 간 상호작용으로 인해 ▲약물의체내 흡수 감소 ▲약효의 과도한 증가로 인한 부작용 ▲새로운 부작용 발생 등
임상학적 또는 면역학적으로 질환의 진행이 확인되어 치료가 필요한 HIV 감염환자 치료를 위한 단독요법 또는 뉴클레오시드 유도체와의 병용요법으로 사용되는 HIV단백분해효소억제제” 약물 함유제제에대해 미국 FDA는“스타틴" 계열 약물과의 병용투여와 관련 허가사항을 개정하는 한편 주의를 권고하였다.최근 미국 식품의약국은 에이즈치료제로 사용되는 “HIV단백분해효소억제제성분 함유제제와 콜레스테롤 강하제인 “스타틴" 계열 약물과의 병용투여와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자 에게 주의를 권고하였다고 밝혔다. HIV(Human Immunodeficiency virus, 인간면역결핍바이러스)는 후천성면역결핍증후군(Acquired Immuno Deficiency Syndrome, AIDS)의 원인 바이러스이다.단백분해효소억제제(Protease Inhibitors)는 바이러스가 인체세포 내에서 분자량이 큰 단백질을 �
최근 미국 식품의약국(FDA)은 원발성고지혈증 등의 치료제인 스타틴 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등을검토한 결과에 따라 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자에게 주의를 권고하였다고 밝혔다. 스타틴(Statin) 계열 약물은 콜레스테롤 합성의 속도조절단계인 HMG-CoA를 메발론산(mevalonic acid)으로 전환시키는 과정 에 작용하는 효소인 HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-Methylglutaryl-coenzyme A reductase)를 억제하여 LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높여 원발성고지혈증 등의 치료에 사용되는 약물이다. 이 계열 약물로는 simvastatin, lovastatin, atorvastatin 등이 있다. FDA의 이번 조치사항은 “스타틴”계열 약물 복용 후 간손상이 매우 드물고 개별 환자에게 예측불가로 판단됨에 따라, 종전 허가사항에 이미 반영 되어 있는 ‘정기적�
식약청 안전성 추가정보를 의사 및 약사에게 주지 유럽 의약품청(EMA)은 당뇨병 및 신장장애 환자에게 사용하는 본태성고혈압 치료제인 “알리스키렌”’ 성분 함유제제의 ACE억제제나 ARB제제와 병용 투여금기를 권고하였다고 최근 밝혔다.유럽 의약품청(EMA)의 이번 조치는 이 성분 제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과, 이 성분제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여 할때 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생 위험이 확인됨에 따른 것이다.유럽 EMA는 기타 질환자에서도 이 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하는 것은 더 이상 권장되지 않는다고 밝혔다.이와 관련하여 식약청도 의사들은 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 이 성분 함유 제제의 처방을 �
‘프로톤펌프 억제제’를 사용시 설사의 부작용이 나타날 수 있다는 미국FDA의 정보에 따라 식약청은 주의를 권고하는 안전성 정보 서한을 의약인들에게 통보했다.식약청은 이 의약품 안전성 서한에서 “최근 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘프로톤펌프 억제제’ 투여시 ‘클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 발생’ 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다. 이번 조치는 미국 FDA에서 의약품부작용보고시스템(AERS) 데이터베이스 및 국내외 연구 검토결과에 의한 것으로 ‘프로톤펌프 억제제’ 를 투여받은 환자에게서 개선되지 않는 설사가 발생한 경우는 CDAD의 진단을 고려해야 한다고 식약청은 덧붙였다.‘클로스트리듐 디피실리균 성 설사(CDAD, Clostridium d
간 환자, 간 장애 정도따라 의약품 용량 조절 등 주의 필요 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의․약 전문가들을 대상으로 간질환 환자에게 용량 조절 등 주의가 필요한 성분 정보를 중심으로 하는 ‘간질환 환자에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 발간했다. 간질환 환자는 정상인에 비해 의약품의 대사기능이 감소하여 부작용 빈도가 높아, 약물을 사용할 경우 용량 조절 등 주의가 필요한 약물인지 등을 세심히 고려하여야 하기때문.간 장애 환자는 일반적으로 간 장애 정도를 경증(mild), 중등도(moderate) 및 중증 (severe)으로 구분하고 있다. 분류방법은 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간(time), 복수(ascites), 간성 뇌병증 (encephalopathy) 등을 점수화 하는 차일드-퍼 (Child-Pugh) 분류 시스템이 임상적으로 가장 많이 활용되고 있다. 간질환 환자에 대한 의약품 적정 사�
독일 의약품위원회(AMK)는 의약품 성분 펜토라민(Phentolamin)이 검출된 식이보충제 “Passion Power” 제품 섭취 경고하였다.식약청발표에따르면 이 제품은 유통에 부적합하며, 우려가 있는 의약품으로 분류되어야 한다는 것. 동 제품은 인터넷 및 성인용품, 허브제품점 등을 통해 판매되는 것으로 추정된다식약청은 해당 제품은 국내에 정식으로 수입된 제품은 없는 것으로 조사되었으나, 소비자 주의가 요구되므로 인터넷사이트 등을 통하여 구매하시거나 섭취하지 말 것을 당부했다.
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