최근 미국 FDA는 “세로토닌”성 항정신병 제제1)신경원의 전연접부위(presynapsys)에서 신경전달물질인세로토닌, 노르에피네프린 또는 도파민의 재흡수를 억제함에 따라 항정신성 효과를 나타내는 약물을 통칭하며, 작용기전에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), MAO저해제, 기타 약물로 분류함.복용환자가 세균성감염증 치료제 “리네졸리드”제제또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 “메칠렌블루”제제를 병용투여할 경우, ‘심각한 중추신경계 부작용’ 위험 증가로 해당제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표했다.이와 함께의료진 및 환자에게 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루”제제가 MAO저해제2)세로토닌, 노르에피네프린, 도파민, 티라민과 같은 생체아민의 분해를 차단하여 항우�
식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다.식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다. 조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다.엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다.국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠 코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 식약청은 지시하였�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를임부가 복용할 경우 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고했다.또한 이 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 이 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.이번 조치는 FDA에서 “발프로에이트” 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 이 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 한전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다.이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고,이 제제의
최근 유럽 EMA는 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료 시 심장독성 예방에 사용되는 "덱스라족산“ 제제에 대해 항암치료를 목적으로 안트리사이클린을 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하였다.또한, 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표하였다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 이 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구 검토 결과, 이 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 �
유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’제제의 간·위장관례로 안전성이 우려됨에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제에 비해 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였다.식품의약품안전청은 이와 관련하여 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다.이번 조치는 “니메술리드”제제의 간 및 위장관계 안전성이 지속적으로 우려됨에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 이 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.
Philodem Aesthetics사 조직 수복용 재료 판매중지 조치식약청,세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리 부적절로 식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다. 식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다.조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다. 엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다. 국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이