대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 문재빈 총회의장)는 10월 2일 제1차 중앙선거관리위원회 및 지부선거관리위원장 연석회의와 제3차 중앙선거관리위원회 회의를 개최했다. 제1차 중앙선거관리위원회 및 지부선거관리위원장 연석회의(이하 연석회의)에서는 이번 선거에서 처음 시행하는 모바일투표에 대한 이해를 높이기 위한 모의투표와 함께 개정된 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리규정’(이하 ‘선거규정’)을 포함한 선거규정 전반에 대한 설명과 지부선거관리와 관련한 선거운영 전반에 대한 질의응답이 있었다. 이어 각 지부선거관리위원장들은 선거운영시 발생할 수 있는 구체적인 사안에 대한 지침마련을 건의했다. 제3차 중앙선거관리위원회에서는 앞서 진행된 연석회의에서 수렴된 선거규정상의 구체적인 유권해석 요청사항을 정리하고 관련 사례에 대한 자료를 검토했다. 아울러 10월 9일 예정된 제4차 선거관리위원회에서 제3차 회의에서 논의된 내용을 최종 점검하여 향후 선거관리에 적용할 수 있도록 지부선거관리위원회에 안내하기로 했다. 이날 중앙선거관리위원회에서는 선거공고에 앞서 입후보하고자 하는 자의 출판기념식 또는 출정식 등의 선거준비행위에 대해 ’선거규정’ 제29조 제2항에서 금지하고 있는
신풍제약(주)(대표이사, 유제만)은 미국 FDA(식품의약국)로부터 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다. 이에앞서 신풍제약은 지난 9월 중 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 아프리카 나이지리아 제약 유통사인 도비지아(DOVIZIA)와 3년 4개월간의 비 독점 판매 계약을 체결하는 성과를 걷엇다.수출 계약금액은 US$5.56 million으로 아프리카에서 가장 인구가 많은 나이지리아 사적 시장에 수출되어 10월부터 현지 공급이 가능할 전망이다. 나이지리아는 2018년 신풍제약이 피라맥스를 런칭 한 8번째 아프리카 국가이기도하다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다. 신풍제약에 따르면 피라맥스의 FDA 등록을 위해 7월 19일, 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출하여 9월 27일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 희귀약(ODD)으로
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 19일과 20일 2일간 한국보건복지인력개발원에서 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정'을 실시하여 수료생 60명을 배출했다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 고용노동부가 지원하는 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’의 일환으로, 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 제품 허가 관련 규제를 확인하고 이에 맞춘 제품 개발전략을 수립하는 전문가의 역할이 더욱 중요해짐에 따라 전문성과 스킬을 갖춘 해외 인허가 전문인력을 양성하기 위해 실시됐다. 신약조합 관계자는 “본 교육은 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가 등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법, 글로벌 시장에서의 신약 허가 신청 사례, DMF 제도 및 API 허가제도 설명 등 실무적 내용을 체계적으로 다룸으로써 해외 시장 진출을 위해 의약품의 개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 수립할 수 있도록 기획됐다”고 밝혔다. 신약조합은 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 올해 3월부터 12월까지 조합 회원기업을 포함한 국내 연구개발중심 제약기업 임직원을 대상으로 R&D, 해외
한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 ‘처방의약품에 대한 판촉물 제공금지’와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영하여 시행하기로 했다. 또한 ‘제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성’과 관련해선 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지키로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용키로 했다. 이번 조치에 대해 협회는 “윤리경영은 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 필수요건인 만큼 국제 기준에 부합하는 윤리경영을 확립하기 위해 개정 IFPMA 코드를 준수키로 했다”고 설명했다. 협회는 IFPMA 자율규약이 개정된 지난 6월 이후 자율준수분과위원회와 유통분과위원회의 논의를 거
한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼(NasdaqGS: SPPI)은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 총 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 2개 코호트 연구와, 이번에 추가된 2개 코호트 연구 등 총 4가지로 구성되며, 캐나다와 유럽 등으로 연구가 확장될 예정이다. 임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 "엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서, 이번 포지오티닙의 확장된 임상은 환자 및 의료진에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
이대목동병원(병원장: 한종인)은 최근 국내 메르스 확진자 발생으로 인한 정부 대응 방침에 따라 병원 내 행사를 무기한 연기하기로 결정했다. 먼저 이대목동병원 위·대장센터 개소 8주년을 기념해 오는 9월 12일 개최할 예정이었던 ‘팔팔(88)한 위! 팔팔(88)한 대장!’을 주제로한 건강강좌를 연기했다. 또한 9월 20일 병원 2층 대회의실에서 신장내과가 진행할 예정이었던 ‘만성콩팥병 건강강좌’ 역시 연기했다. 이와 함께 이대목동병원은 메르스 의심환자 방문을 대비해 선별진료가 가능한 음압 텐트 설치 및 전담 의료진 배치 등을 완료했다. 한종인 이대목동병원장은 "이번 메르스 확진 환자 발생에 따른 정부의 선제적 대응 방침에 발맞춰 이대목동병원 역시 각종 행사를 무기한 연기하고 메르스 의심환자 방문시 이에 대한 신속한 대응과 효과적인 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
작년 국내 의약품은 총20조 3,580억원어치 생산되어 처음으로 20조원을 돌파했다.이는 2016년 18조 8,061억원보다 8.3% 늘어 난 것으로 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지하는 것이다. 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%이다.이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 전년 2조 79억원 대비 29.6% 증가하여 큰 폭의 성장세를 보였다. 식약처가 밝힌바에따르면 2013년부터 2017년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가하여 전체 제조업 평균4.3%를 웃돌았다. 식약처에따르면 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체‧제품 변동 ▲미국‧독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다. 〈 전문의약품이 전체의 83%차지 〉 의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 `17년 17조 5,510억원으로 전년(16조 3,324억원) 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조 8,070억원으로 전년(2조 4,737억원) 대비 13.5% 증가하였다. 이는 국내 바이오시밀러 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 보건신기술(NET) 인증 수여식을 지난 4일 헬스케어 이노지움에서 개최했다. 이번 수여식은 2018년 제2차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 ㈜퀀타매트릭스의 “자동화 이미지 분석을 이용한 신속 항생제 감수성 검사 기술”에 관한 것이다. 보건신기술(NET) 인증 수여식은 신기술 인증에 대한 보건산업 관련 업체의 관심을 높이고, 인증업체의 의견을 수렴·반영하여 보건산업 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 복지부와 진흥원은 보건산업의 특성을 반영하여 작년부터 인증기간을 늘리기 위한 제도개선을 추진, 올해 3월 보건의료기술진흥법 시행령에 인증기간을 3년범위에서 5년범위로 확대 개정했다. 이로서, 이번에 인증된 보건신기술은 2018년 8월 23일부터 최대 5년 범위 내에서 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공공기관 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 다양한 지원을 받을 수 있다. 또한, 병원 등 최종구매자들의 보건신기술 적용제품 구매 활성화를 위하여 연구중심병원 지정기관대상으로 2017년 연차평가부터 ‘보건신기술 인증제품 활용
내년부터 국가의 미래 신성장동력인 바이오의약산업의 경쟁력 강화를 위해 실무·실습 중심의 생산 전문인력 양성 교육이 실시될 예정이다. 보건복지부(장관 박능후)는 ‘바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램 설명회’를 오는 11일 오후 2시, 한국제약바이오협회 K룸에서 개최한다. 복지부는 한국보건산업진흥원과 오송첨단산업진흥재단, 한국보건복지인력개발원, 신약개발지원센터와 함께 실무·실습 중심의 바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램을 기획하고 있다. 프로그램 기획의 목적은 바이오의약품의 개발 및 제조공정에 필수적인 GMP 전문인력을 양성하기 위함이다. 바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램은 바이오의약산업 분야 취업 예비인력과 기업의 신규 취업자(또는 예정자)를 대상으로 기획중이며, 현장 수요를 중심으로 의견을 충분히 수렴한 후 내년부터 교육을 실시할 계획이다. 이번 설명회 역시 설문을 통해 교육의 실수요자를 파악하고, 도출된 기업들의 수요를 반영한 내실 있는 프로그램 기획을 추진하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업내용 및 실습교육 방향에 대한 소개와 교육 실수요자 파악을 위한 설문이 진행될 예정이며, 참여 기업의 다양한 의견수렴을 통해 진행된다. 국
한국신약개발연구조합(김동연 이사장)은 한국생명공학연구원(김장성 원장), 범부처신약개발사업단 (묵현상 단장)과 바이오 R&D 산업화촉진 정보 종합시스템 구축을 위한 연구정보교류 및 공동 협력을 도모하고자 3자 상호협약을 체결했다고 9월 4일 밝혔다. 과학기술정보통신부 주관 ‘바이오 R&D 산업화촉진 정보 사업’은 제약·바이오기업 연구자들의 R&D와 기술사업화 지원을 위한 국가 바이오 R&D 산업화 촉진 정보 종합시스템을 구축하여 서비스를 제공할 계획이다. 협약식은 바이오 R&D 산업화촉진 정보사업 협의체 워크샵과 병행하여 한국신약개발연구조합 및 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터, 범부처신약개발사업단 관계자와 바이오 R&D 산업화촉진 정보사업 관계자 등 30여명이 참석한 가운데 진행됐다. 협약의 주요 내용은 △상호 연구정보와 관련된 정보 교류 및 공유 △연구정보 관련 서비스 운영에 대한 상호 자문과 협력 등이며 협약에 따라 한국신약개발연구조합은 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터, 범부처신약개발사업단과 연구성과, 사업화 가능 기술, 전문가 정보 등의 유기적인 협력 네트워크를 구축하고 관련분야 연구협력 증진 및
나고야의정서가 발효된 이후, 국내 산업에 미칠 피해에 정부의 대응마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 한국신약개발조합은 4일 간담회를 열고,올해 8월부터 나고야의정서 국내 이행법령 중 기업의무관련조항이 시행되고 있으나, 나고야 의정서가 산업발전에 미치는 악영향에 대한 국가적 차원의 대응은 미흡하다고 지적했다. 신약조합 조헌제 상무이사에 따르면 나고야의정서 준수와 관련해 기업은 ▲불명확한 규제체계 ▲관료주의에 따른 허가과정의 불투명성 ▲국가연락기관에 대한 혼선 등을 걱정하고 있다. 나고야의정서는 생물다양성협약(CBD)의 부속합의로, 천연물 유전자원 이용국은 제공국의 승인 후 자원에 접근할 수 있는 것과, 자원이용으로 발생한 이익은 제공국가와 공유해야한다는 내용을 골자로 한다. 의정서 시행이 갖는 문제는 불확실성이다. 현재 기업은자원 이용 승인은 어디서 진행하는지,어떤 파트너와 협력해야 하는지 알 수 없다. 심지어천연물 자원 개발관련 국가연락기관을 확인하는조차 어려워 R&D 시작 전부터절차가 명확하지 않아 생기는 어려움을 겪고 있다. 조 상무이사는 이번 의정서 기업의무조항 시행으로 기업 R&D와 산업발전 저하를 우려했다. 조 상무이사는 “산
대한약사회가 ‘고카페인 음료’ 규제를 원상복구하기 어려울 것이지만, 이를 반면교사 삼아 편의점 약 판매 정책수립에 반영해야 한다고 주장했다. 국민권익위원회는 지난 3일 ‘고(高) 카페인 음료 과소비 방지 방안’의 설문결과를 발표했다. 접수된 총 1,372건의 국민의견 분석결과, 우리나라 국민 3명 중 2명은 고 카페인 음료(일명 ‘에너지 드링크’)에 대한 규제가 현재보다 강화돼야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 이에 대한약사회는 “잘못된 국가정책을 원상복구하는 데는 적지 않은 경제적, 시간적 에너지가 필요할 것이지만 국민 여러분의 현명한 판단을 존중한다”고 밝혔다. 이어 정부에 “국민의 건강과 관련된 정책을 결정하는 과정은 아무리 신중해도 지나치지 않을 것”이라며 “고카페인음료에 대한 이번 발표를 반면교사 삼아 최근 불거진 편의점 판매약문제의 국가 정책수립 과정에서 국민건강을 위해 더 나은 환경으로 발전하는 중요한 계기로 작용하기를 바란다”고 역설했다. 약사회에 따르면, 지난 2011년 이명박 정부는 ‘규제 완화’를 주도하며 적절성에 대한 판단은 무시한 채 의약품으로 약국에서만 구매할 수 있었던 카페인 함유 자양강장제를 의약외품으로 전환을 강행했다.
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