글로벌 혁신신약으로 기대를 모으고 있는 아토피 신약 ‘JW1601’의 임상 1상이 성공적으로 종료됐다. JW중외제약은 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성을 완료했다고 16일 밝혔다. JW1601은 지난 2018년 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(한화 기준 약 4800억 원) 규모로 기술 수출한 신약 후보물질이다. 이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 특히 항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의
GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질인 벨란타맙 마포도틴의 단독 및 병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명하는 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 27일 (본사 기준) 발표했다. 해당 데이터는 미국임상종양학회(ASCO)의 연례학술대회에서 발표됐다. DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서, 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이었으며, 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)로 확인되었다. 해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 전체 반응률(ORR) 또한 6개월 추적 관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다. 이 환자 중 과반수(58%)는 매우 좋은 부분 관해(PR) 또는 그 이상에 도달했으며, 환자군에는 엄격한
대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 페럿(Ferret, 족제비)을 대상으로 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염된 페럿에 ‘DWRX2003’을 투여하고 정상군, 바이러스감염군, 시험군을 각각 비교했다. 이 결과, 바이러스 감염군은 감염 후 8일까지도 콧물 및 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰됐으나, ‘DWRX2003’이 투여된 시험군의 경우 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다. 특히 감염 후 3일차에 실시한 폐 조직 부검 및 바이러스 농도 측정 결과, 폐 조직에서 바이러스를 완전히 제거함을 확인했다. 또한, 폐 조직에서 바이러스가 완벽히 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제되어 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인했다. 약물의 직접적인 항바이러스 활성에 의해 폐 조직 내에서 감염 바이러스의 제거가 가능함을 확인함과 동시에, 바이러스 감염에 의한 조직 염증 방
GSK는 다수의 COVID19 항원보강제 백신 후보물질 개발 지원을 위해 2021년까지 10억 도즈의 팬데믹 항원보강제 시스템을 구축할 것이라고 5월 28일 밝혔다. GSK는 자사의 팬데믹 백신 항원보강제 시스템이 COVID-19 백신 개발에 크게 기여할 것이라고 강조했다. GSK의 팬데믹 항원보강제를 사용하면 도즈 당 필요한 항원의 양이 줄어 더 많은 백신을 생산할 수 있고, 이를 통해 더 많은 사람들에게 백신을 제공할 수 있는 기술로, 지난 독감 유행시즌에 그 중요성을 입증한 바 있다. 추가로 백신 항원보강제는 면역반응을 향상 시킬 수 있으며 감염에 대해 더 강력하고, 오래 지속되는 면역력을 생성하는 것으로 나타났다. GSK는 자사의 팬데믹 항원보강제 기술을 COVID-19 백신 후보 물질을 개발 중인 협력사에 제공하는 것을 최우선으로 두고 있다. 현재까지 GSK는 백신 개발을 위해 북미, 유럽, 중국의 과학기술을 기반으로 한 협력사들과 다양한 협력 관계를 맺고 있다. 또한, 잠재적인 파트너들과 향후 추가적인 협력안을 체결하기 위한 논의를 진행 중이다. GSK의 글로벌 공급망 확대가 검토된 이후 생산제조 확충 규모가 확정됐으며, 영국, 미국, 캐나다 및
MSD가 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 바이오테크 기업 및 비영리과학단체들과 협약을 체결하고, EIDD-2801이라는 새로운 경구용 항바이러스 후보 물질 연구도 착수한다. MSD는 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치료제를 전문적으로 연구하는 기업인 테미스 바이오사이언스(Themis Bioscience)의 인수 계획을 밝혔다. 테미스 바이오사이언스는 유럽 소재 백신연구소인 파스퇴르 연구소의 과학자들이 개발한 벡터(vector)를 기반으로 하는 혁신적인 홍역바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 광범위한 백신 후보물질 및 면역조절 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 테미스 바이오사이언스는 지난 3월부터 파스퇴르 연구소 및 피츠버그 대학과 협력하여 전염병대비백신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 진행해 오고 있다. 이와 함께 MSD는 비영리과학단체인 국제에이즈백신추진본부(International AIDS Vaccine Initiative, IAVI)와 협력해 코로나 19 백신 개발을 진행한다. 이 백신 후보 물질
SK의 코로나19 백신 개발에 국내외에서의 협력이 잇따르고 있다. SK바이오사이언스는 다양한 발현 기술을 활용해 다수의 코로나19 백신 항원을 개발하고자 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만 US달러(한화 약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 18일 밝혔다. 이후 SK바이오사이언스는 전세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다. 전세계적 팬데믹 상황으로 인해 효과적이면서도 합리적인 가격의 코로나19 백신이 시급한 상황임에도, 높은 면역원성과 안전성을 갖춘 백신 개발을 위해 필요한 최적의 항원 구조에 대한 규명은 아직 완전히 이뤄지지 않았다. 이에 SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력, 게이츠재단의 지원금을 활용한 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험의 수행에 나서게 된다. 향후 SK바이오사이언스는 현재 보유중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발에 병행해 더 높
이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)는 제넥신 포함 산학연 컨소시움이 연구 중인 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) DNA백신에 대한 비임상 시험이 순조롭게 진행 되었다고 밝히며, 관련 진행상황을 공유했다. GX-19는 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등 6개 기업 및 기관으로 구성된 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 DNA백신 후보물질로, 제넥신은 지난 5일 GX-19를 영장류에 투여해 야생형 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대항하는 중화항체 생성을 확인했다고 밝힌 바 있다. GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당하는 제넨바이오는 최근 컨소시엄에서 선정한 백신 후보물질을 6군으로 나누어 영장류 20마리에 투여하는 비임상 시험에 착수했다. 지난달 완료한 2차 투여에서 백신 투여로 인한 이상 반응은 확인되지 않았으며, 백신 후보물질에 의한 면역 반응이 잘 나타난 것을 확인했다. 또한, 국제백신연구소 및 충북대에서 이중으로 수행한 중화항체 분석을 통해 가장 임상에 적합한 백신 후보군을 선정하였다. DNA 백신은 체내 바이러스를 무력화시키는 항원이 생성될 수 있도록
JW크레아젠이 유럽에서 항암분야에 이어 자가면역질환에 유효한 수지상세포치료제 제조기술의 신규성도 입증 받았다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암백신에 사용된다. 반면, 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 자가면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인에 따라, 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다. 전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되므로, STP0404가 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Ne
대웅제약(대표 전승호)이 2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정되어 2일(현지시간)부터 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과다. 임상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료
국립마산병원과 아미코젠은 5월 4일 코로나 19 감염 억제 및 증상 개선을 목표로 하는 항바이러스제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 코로나 19에 대한 항바이러스제 개발을 목표로 후보물질의 바이러스 제거능력을 검증하고, 바이러스 감염 예방에 도움을 줄 수 있는 건강식품 첨가제의 효능 확인 실험을 국립마산병원 생물안전 3등급연구시설에서 진행할 예정이다. 생물안전 3등급 연구시설은 Biosafety Level 3인 실험실로 결핵균, 코로나바이러스 등 생물학적 위험성이 높은 병원체를 다룰 때 연구자의 안전을 위해 필요한 특수시설이다. 이 연구시설은 국립병원 유일의 특수 연구시설로서 결핵균 감염 진단기술 개발과 결핵신약 연구 등의 임상시험에 사용되고 있으며, 최대 –80Pa로 음압 구역을 설정·운영 중이다. 호흡기 감염병 환자의 치료를 위한 음압병상의 경우 최소 –5Pa로 음압구역을 설정·운영해야한다. 국립마산병원은 다제내성 결핵치료 전문기관으로서 354개의 병상과 특수 연구시설 등을 갖추고 있으며, 철저한 감염 관리 아래 진료와 감염병 관련 연구를 수행하고 있다. 한편, 국내 코로나 19 누적 확진자 수는 5월 4일 0시 기준 10,
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