식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘오심·구토 증상의 완화’ 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대하여 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 하여 사용상의 주의사항을 동일하게 변경한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 11월 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려하여 결정된 것이다. 이번 결정의 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다. 이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 하였다. 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단하여야 한다. 참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여 수유부에서
식품의약품안전처는 5월 31일 ‘금연의 날’을 맞아 금연 관련 의료제품을 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 금연치료 보조 등의 목적으로 사용하는 의약외품과 의약품의 올바른 사용법을 안내한다고 밝혔다. 금연보조제로 사용하는 의약외품은 흡연욕구를 낮추는 목적으로 사용되고 니코틴 성분이 없다. 금연보조제로서 의약품은 금연 시 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소시키거나 의존성을 완화할 목적으로 사용된다. 의약품은 약국에서 의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품과 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 있다. 〈 흡연욕구를 낮추는 목적으로 사용되는 의약외품 안전사용 〉 흡연욕구를 낮출 목적으로 사용하는 의약외품은 전자식(4품목)과 궐련형(6품목)으로 나뉘어져 있으며, 전자식 제품은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하며 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성되어 있다. 이들 제품은 금연에 도움을 받고자 하는 흡연자가 단기간 사용하는 것으로 금연을 목적으로 하지 않는 비흡연자나 18세 미만 청소년, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않도록 한다. 특히 사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날
임상현장에서 인슐린을 처방받은 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 사용에 주의를 기해야하고 방광암 발생 위험에 대해서 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 나타났다. 디클로페낙은 출혈을 포함한 위장 관계 부작용은 낮은 장점이 있으나 일부 고혈압․당뇨병 환자군, 노인계층에서 심혈관계 부작용이 나타날 수 있는 것으로 조사되었다. 식품의약품안전처는 국민들에게 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 분석은 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시하였다. 분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 ‘메틸페니데이트’ ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 ‘디클로페낙’ ▲당뇨병 치료제로 사용하는 ‘피오글리타존’ 등이다. 메틸페니데이트, 디클로페낙, 피오글리타존과 의심되는 부작용과의 발생 위험도 분석 결과의 주요 내용은 다음과 같다. 메틸페니데이
식품의약품안전처는 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 ‘염화리소짐(리소짐염산염)’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다. 이번 회수 대상은 `염화리소짐‘ 단일제인 ㈜신일제약 ’리소젠정‘ 등 42품목과 ’프로나제‘ 단일제인 조아제약㈜ ’솔라제정‘ 등 50품목이다. 염화리소짐 단일제효능·효과는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란이고 프로나제 단일제 효능·효과는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란이다 또한, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제하여 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다. 현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 ㈜한국신약의 ’한신한스콜캡슐‘ 등 189품목이 허가되어 있다. 참고로, 2015년 기준으로 성분별 생산규모는 ‘염화리소짐’ 단일제는 약 5억원, ‘프로나제’ 단일
식품의약품안전처는 보툴리눔 주사제를 사용하는 의료인이나 소비자 등에게 안전사용에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서’를 제공한다고 밝혔다. 이번 안내서는 최근 외모에 대한 관심 증대로 주름 개선 등의 목적으로 보툴리눔 주사제 사용이 증가하고 있어 제품의 효능효과 및 부작용을 정확히 안내하여 안전사용에 도움을 주기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲보툴리눔 주사제의 허가 현황 ▲사용 시 주의사항 ▲발생할 수 있는 부작용 등이다. 보툴리눔 주사제의 허가 현황 보툴리눔 주사제는 근육 내에 주사하면 근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완시키는 약물로서 16개 품목이 허가되어 있다. 효능‧효과는 심한 미간 주름의 일시적 개선과 눈꺼풀 경련, 사시, 근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료 등이다. 사용 시 주의사항 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소( 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소. 말초신경계에 작용하여 신경전달을 막아 근육마비 및 신경장애를 유발할 수 있음)를 원료로 하는 전문의약품으로 반드시 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용해야 한다. 시판되고 있는 보툴
심평원, 유소아 급성중이염 항생제 적정성 평가(4차) 결과 공개 우리나라 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 84.19%로 최초 평가(88.67%)에 비해 감소 추세이나 유럽 등 일부 국가에 비해 높게 나타났다.특히, 급성중이염에 항생제를 90% 이상 높게 처방하는 기관은 2012년 최초평가2,181개업체에 비해 1,547개로 감소하였으나, 여전히 많은 것이다. 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 전국 의료기관을 대상으로 실시한 ‘2015년 유소아 급성중이염 항생제 적정성 평가’ 결과를 16일 홈페이지를 통해 공개하였다. ‘급성중이염’은 고막 안에 염증이 생기는 질환으로, 특히 3세 이하 유소아에게 자주 발생하는 대표적인 귀 질환이다. 급성중이염은 외래진료에서 항생제를 처방하는 가장 흔한 질환 중 하나로, 미국이나 유럽 등 선진국 뿐 아니라 국내에서도 임상진료지침을 통해 항생제 적정사용을 권고하고 있다. 선진국의 연구와 진료지침을 보면 항생제 치료는 24개월 미만의 유․소아에게 권장되나, 2세 이상의 소아에서는 상당수가 자연 호전되기 때문에 2~3일간 증상을 완화하는 치료를 우선하고 경과를 지켜본 후 호전되지 않은 경우에 항생제를 처방하
심평원, 2014년 하반기 약제급여 적정성 평가 결과 급성 상기도감염 항생제 처방률은 2002년 73.64%에서 2006년 이후 54.03%로 크게 감소한 후 2013년 43.58%, 2014년 42.84%로 꾸준히 감소하고 있는 것으로 나타났다.의료기관 종별 항생제처방률은 병원 47.33%, 의원 42.64%,종합병원 40.93%, 상급종합병원 23.06% 순이었다.건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 전국 의료기관을 대상으로 실시한 「‘14년 하반기 약제급여 적정성 평가 결과」를 30일 홈페이지를 통해 공개하였다 . 전국 44,663개 의료기관의 건강보험 외래 처방 약 3억 6천만 건이 평가대상이었으며 급성 상기도감염 항생제 처방률, 주사제 처방률, 약품목수 등이 평가항목이었다.심평원은 급성 상기도감염에 대한 의료기관의 항생제 사용을 줄이기 위해 ’02년부터 약제급여적정성 평가를 실시해오고 있다.감기 등 급성 상기도감염 환자가 많은 의원의 주요 진료과목별 항생제처방률은 전년 대비 모두 감소하는 결과를 보였다. 특히, 항생제 처방률이 가장 높은 이비인후과는 50.98%로 타 진료과목 보다 높은 처방률을 보이나 매년 지속적으로 감소하여
식약처는 유럽 의약품청(EMA)이 ‘코데인’ 함유 의약품에 대해 12세 미만의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정했다고 안전성서한을 배포했다. 식약처에따르면 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험 높다. 또한 호흡문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인을 사용하는 것이 권장되지 않고 있다. 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이다 이와함께 의·약전문가는 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다. 대상품목은 디히드로코데인 복합제로 유한양행 코푸시럽 등 28품목이다 코데인 및 디히드로코데인 단일제의 경우 12세 미만에는 사용금지토록 허가사항에 이미 반영 되어있다. □ 의약전문가를 위한 권고사항 ❍ 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 해야 합니다. ❍ 호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것이 권장되지 않습니다. ❍ 아
보고된 298개 제품 사용상 주의사항 변경등조치 지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었다. 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다. 보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어
식약처는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을배포했다.이는 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었다(국내 미허가 1품목 포함)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)발표에따른 조치이다.일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시했다.‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자’에는 ‘신중투여’하도록 내용을 추가했다.‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’에 이어 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고되었다는 내용을 추가하도록했다. 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.의·약전문가에대해서는 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다. 의약전문가를 위한 권고사항❍ 탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여 할 것❍ 탈수가 나타나는 경우에는 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링을 할 것
식약처 국내 의약전문가 등에 안전성 서한 배포EMA는 ‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲제한적으로만 병용 투여 ▲당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다. 제한적으로 병용 투여 하는 경우에도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다. 식품의약품안전처도 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 3종류의 고혈압약에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 제한적으로 병용 투여하도록 함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약은 1. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(칸데사르탄,
식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 최근 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오․남용하는 사례가 있어 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 일반인용과 전문가용을 각각 제작하여 배포한다고 밝혔다.일반인용 리플릿은 성장호르몬 제제를 직접 주사하는 환자나 보호자가 알아야 할 내용을 알기 쉽게 그림을 추가하여 설명하였고 전문가용은 의사나 약사 등에게 필요한 전문 내용을 담고 있다. 주요 내용은 ▲성장호르몬 제제의 올바른 사용 ▲주사방법 및 주의사항 ▲제제의 종류 및 보관방법 등이다.식약처는 "이번 안내책자와 리플릿을 통해 보다 올바르고 안전한 성장호르몬 제제 사용에 도움이 될 것이며, 성장호르몬 제제는 정상인을 위한 '키 크는 주사'로 오‧남용 되지 않도록 각별한 주의를 당부하고 허위·과대광
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