대원제약(대표 백승열)은 인제대학교 링크플러스(LINC+) 사업단(단장 홍승철)과 ‘고효율 약물 전달 기술 개발’ 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이 날 대원제약 해금홀에서 진행된 협약식에는 대원제약 백승열 부회장, 최태홍 사장, 손세일 중앙연구소장, 인제대학교 홍승철 LINC+ 사업단장, 최두형 교수, 정옥찬 교수를 비롯한 연구진들이 참석했다. 대원제약과 인제대의 이번 공동 연구는 산업통상자원부가 주관하는 ‘2020년 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업’ 분야의 ‘콘택트렌즈를 이용한 고효율 약물 전달 기술 개발’ 신규 국책 과제로 선정됐으며, 이로써 5년간 정부 지원을 받아 제품 개발을 위한 공동 연구를 수행하게 된다. 이번 연구는 의약품과 디바이스(device)를 결합한 융복합 제품 개발로, 콘텍트렌즈 적용 신개념 안구건조증 치료제를 개발하는 과제다. 콘택트렌즈 내에 약물이 주입돼 있어, 눈에 착용하기만 하면 렌즈로부터 약물이 서서히 방출되는 형태를 띤다. 기존 점안액은 80% 가량이 눈물에 의해 소실되기 때문에 약효가 온전히 발휘되기 어려운 점이 있는 반면, 렌즈는 약효가 90% 이상 발휘되며 착용 중 지속적으로 서서히 방
GSK컨슈머헬스케어(사장 강상욱)는 7월 1일 틀니의 날을 앞두고 세계 판매 1위인 자사의 틀니 세정제 ‘폴리덴트’의 주 사용층인 실버세대를 응원하고자, 틀니를 사용하는 활기찬 노년층의 스토리를 그린 영상을 제작하여 29일부터 유튜브에서 공익광고 캠페인을 시작한다. 이번 캠페인은 틀니 사용에 대한 거부감은 낮추고, 노년층에 대한 건강하고 긍정적인 사회적 인식개선은 확대하자는 취지를 담아 대한치과보철학회와 공동 기획되었다. 제2의 치아로 여겨지는 틀니는 노년기의 건강과 자신감을 위한 필수적인 선택이다. 이러한 메시지를 담아내고자 ‘틀니의 날 오디션 현장’ 컨셉의 영상을 통해 남녀 실버 참가자들이 복싱, 요가, 노래, 춤 등 다양한 역량을 뽐내는 즐거운 모습을 영상에 그렸다. 대한치과보철학회 권긍록 회장도 영상에 참여하여 정기적인 치과검진과 틀니 관리의 중요성을 설명했다. 29일부터 한달 간 유튜브에서 캠페인으로 진행되는 이번 영상은 대한치과보철학회 유튜브 계정에서 확인할 수 있다. GSK컨슈머헬스케어 강상욱 사장은 “이번 캠페인을 통해 건강한 인생 2막을 살아가는 실버세대를 사회구성원으로서 응원하고 이들을 지지하는 긍정적인 메시지를 전할 수 있기를 기대한다”라
명문제약은 진균증을 위한 광범위 항진균 치료제인 플루코나졸 정제 ‘푸라칸정50mg’을 국내 최초 출시했다고 29일 밝혔다. 푸라칸정의 주성분인 플루코나졸은 진균을 선택적으로 제거함으로써 여름철 기승을 부리는 손발톱 무좀과 백선, 칸디다증 등의 효과적인 제품으로 150mg 정제 위주로 시장을 구축하였으나 50mg 정제를 추가로 허가받아 150mg 단회 경구투여 이외의 적응증 별 필요한 용량으로 정확한 처방이 가능할 수 있게 되었다. 특히 기존 50mg 캡슐 제품과 비교해 약 1/3 수준으로 부피를 줄여 캡슐을 삼키기 어려운 환자들에게 불편함을 줄이고 150mg 정제와 통일성도 갖춰 매출 상승효과를 기대 할 수 있을 것으로 생각된다. 명문제약 관계자는 “차별화된 제형으로 복약 편의성을 높이고, 세분화된 용량으로 적응증 별 필요한 용량의 처방이 가능하다”고 설명했다.
한미약품이 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명: HM15136)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다. 한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다고 26일 밝혔다. Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다. 에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등 올리고핵산치료제 CDMO로서 혁신적인 역량을 보여줬다. 또한 지난해 4월에는 로슈의 SHE Audit(Safety, Health & Environmental Audit, 안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다. 특히, 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation(공정 유효성 검증)도 성공적으로 마쳤다. 에스티팜은 올리고핵산치료제 CDMO사업에 집중하고 있다. 연간 최대
얀센은 스프라바토 나잘스프레이가 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애 치료로 경구용 항우울제와 병용하여 사용하는 용법으로 6월 23일 식약처 허가 받았다고 밝혔다. 치료 저항성 우울증이란 현재 주요 우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 겪고 있는 환자 중에서도 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 경우를 의미한다. 일반적으로 우울장애 환자 중 약 3분의 1 정도가 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 추정된다. 스프라바토(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 비강내 혈류로 흡수되어 빠르게 우울 증상을 개선한다.스프라바토의 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 스프라바토의 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자
HIV 치료에 우수한 내성 장벽을 가진 2제요법이 등장했다. 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르(이하, DTG)와 뉴클레시오드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(이하, 3TC) 두 성분의 단일정 도바토가 차세대 HIV 치료제로 효과와 안전성을 입증했다. GSK는 23일 도바토 론칭 기자간담회를 열고 국내 첫 2제요법 단일정 도바토의 본격 도입을 알렸다. HIV 감염인들의 기대수명이 증가하며, 장기적 치료가 필요해짐에 따라 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제 개발의 주된 경향이다. 실제로 HIV 감염인들의 미충족 수요도 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 따르는 부담감이다. 이날 연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 "도바토 개발은 ARV 장기 복용에 불안을 느끼는 환자의 미충족 수요에서 출발했다. 개수를 줄인 ARV를 활용한 항레트로바이러스요법은 감염인의 삶의 질을 개선하고, 약물 간 상호작용이 적은 이점이 있고, 치료비용을 줄일 것"이라며 잠재적 이점을 설명했다. 회사 측에 따르면, DTG와 3TC는 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로
SK의 4가 독감백신이 전 연령층으로 접종범위를 확대했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’의 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 또 독감의 증상이 호흡기질환인 코로나19와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안, 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에 적극 나설 것을 당부해 시장 확대가 예상된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다”며 “올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양
한미약품의 ‘구구(성분 타다라필)’가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다. 한미약품 파트너사 산도즈는 구구 2.5mg과 5mg 두 용량을 ‘Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg ZA [SANDOZ]’라는 제품명으로 일본 전역에서 본격 판매를 시작한다고 지난 18일 밝혔다. 산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증(이하 BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다. 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “’구구’는 우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다”며 “파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
국제약품이 안구 건조증 치료제 디쿠아이 점안액을 새롭게 출시했다. 디쿠아이점안액(주성분: 디쿠아솔나트륨)은 안구 내 윤활 역할을 하는 뮤신과 눈물 분비를 증가시켜 주는 새로운 기전의 P2Y2 수용체 작용제로 지난 6월 1일 발매됐다. ‘디쿠아이점안액’은 환자의 편의성을 높인 1회용으로 기존의 안구 건조증 환자에게 많이 쓰이는 히알루론산나트륨 점안제와 병용시 안구의 눈물막 파괴시간과 건성안 증상을 보다 효과적으로 개선하는 특징이 있다. 또한 6개월 이상 장기간 점안시에도 심각한 부작용 없이 안구 건조증 증상을 호전시킬 뿐만 아니라 보존제 성분을 함유하지 않은 안전한 점안제이다. 국제약품 측은 “안구건조증 치료제인 ‘디쿠아이점안액’을 통해 기존에 시판 중인 안구건조증 관련 제품들과의 시너지 효과를 기대하고 있다”며 “적극적 영업활동을 통해 매출 증대에 기여하고 ‘건강을 디자인하는 국제약품’의 기업 가치를 전달하고자 한다”고 밝혔다.
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)와 에빅스젠이 지난 5월 27일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)의 2020년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 대상자로 선정됐다고 밝혔다. KoNECT 의 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업은 국내 제약기업 및 연구자의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원과 국내 CRO 기업과의 협업 및 동반성장을 도모하기 위한 사업이다. 올해 지원사업에 선정된 프로젝트는 에빅스젠의 ‘베트남 및 국내 HIV/AIDS 감염 남성 지원자 대상 에이즈 치료제(AVI-CO-004) 임상 2a상 시험’이다. 에빅스젠이 개발 중인 AVI-CO-004는 기존 치료제의 내성문제를 해결할 수 있는 차세대 에이즈 치료제이다. 이번 임상시험은 국내 및 베트남 현지에서 총 7개월간 진행될 예정이다. LSK Global PS는 국내 임상시험 운영과 베트남 임상시험 관리를 맡는다. 에빅스젠은 LSK Global PS와 본 글로벌 아웃바운드 사업을 성공적으로 진행한 후, 미국 및 유럽 글로벌 임상을 계획하고 있다. LSK Global PS는 2016년, 2017년에 이어 올해 세 번째로 공동참여기관으로 선정되면서 국내CRO
대웅제약(대표 전승호)은 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘JAMA Surgery’에 등재됐다고 19일 밝혔다. JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지다. 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다. 대웅제약은 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다. 연구 결과 우루사 300mg와 600mg 투여군 모두 위약군 대비 높은 담석 예방 효과를 보였다. 12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약군 16.7%(25명/150명) 대비 유의하게 낮았다. 특히 우루사 600mg의 경우, 위와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2
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