식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 나노물질이 인체에 미치는 영향을 과학적으로 평가할 수 있는 위해평가 지침을 마련했다고 밝혔다.사전적 의미로 나노(nano)란 10억분의 1(10-9)을 나타내는 단위로 통상 약 1 에서 100나노미터 크기의 물질을 나노물질이라 하나, 아직 전 세계적으로 나노물질 정의에 대한 통일된 기준은 없는 상태이다. 1나노미터(nm)는 1미터의 십억분의 1 (수소원자 약 10개를 나란하게 늘어놓은 길이, 적혈구는 약 1,000나노미터, 머리카락은 약 10,000나노미터 정도 크기특정물질을 나노크기로 변화시킬 경우 기존과 다른 물리적, 화학적 특성이 나타날 수 있는데, 이러한 성질은 제품 효과를 높이기 위한 연구 개발의 원인이기도 하나 불확실한 안전성으로 인해 위해평가 요구를 높이는 요인이기도 하다. 위해평가(risk assessment)는 특정 물
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가되었다.식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.실제 국내 의약품 수출실적이 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러 로 증가하고 있는 것으로 나타났다식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱
금년도 요양급여 적정성 평가계획사업에 유방암과 유소아 급성중이염항생제’가 추가되었다건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목외 유방암과 유소아 급성중이염항생제’를 추가한 「2012년 요양급여 적정성 평가계획」을 홈페이지 (www.hira.or.kr)를 통해 8일 공개했다.심사평가원은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목에 대해 의료의 질을 평가해온데 이어, 올해에는 발생률이 증가하고 있는 '유방암'과 항생제 적정 사용을 유도하고자 ‘유소아 급성중이염항생제’를 추가하여 적정성평가를 추진할 계획이다. 또한 폐암, 천식, 만성폐색성폐질환에 대한 예비평가도 실시할 예정이다.심사평가원에 따르면 2012년 평가항목중 신규평가는 유방암, 유소아 급성중이염항생제와 계속평가으로는 고혈압, 관상동맥우회술,
보건복지부(장관 임채민)는 2012년도 말기암환자 완화의료 전문기관 전국 44개기관, 725병상에 23억원의 예산을 배정했다고 밝혔다.복지부는 2005년부터 시작된 완화의료 전문기관 지원을 통해, 말기암환자들에게 무의미한 연명치료 대신 통증완화와 심리사회적 돌봄 등 삶의 질을 높이기 위한 완화의료 즉 말기암환자의 통증과 증상을 경감시키고 신체적․심리사회적․영적 영역에 대한 포괄적인 평가와 치료를 통해 환자 및 가족의 삶의 질 향상을 목적으로 하는 의료서비스를 시행하는 전문기관들이 확대되고 있다.그러나 아직 외국에 비해 많이 부족한 현실이다.보건복지부는 이번과 같은 예산지원과 건강보험 수가지원 등을 통해 완화의료기관을 확대하여, 말기암 환자 및 가족들이 쾌적한 병상에서 존엄한 임종을 맞이할 수 있도록 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.아울러
보건복지부(장관 임채민)는 지난해 8월 공포된 개정 화장품법이 6개월간의 유예기간을 거쳐 오는 2월 5일자로 시행된다고 밝혔다. 이번에 시행되는 화장품법 중 주요 내용은 먼저 견본품의 유상 판매를 금지한 것이다. 이번 화장품법은 판매의 목적이 아닌 화장품의 홍보 또는 판매 촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 ·수입된 견본품의 경우 소비자에게 판매하지 못하도록 명확히 규정하였다(법 제16조제1항). 견본품은 제품 홍보, 테스트 등을 위하여 소비자에게 제공하는 하는 화장품으로 무상으로 제공하여야 하나, 일부 판매자들이 소비자에게 온·오프라인으로 유상으로 판매하는 경우에도 이를 단속·처벌할 수 있는 법적 근거가 없었다. 또한, 견본품은 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 외에 사용기한이나 개봉 후 사용기간 등에 대한 표시�
국민건강보험공단은 최근 5년간 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 ‘방광염(N30)’의 진료환자가 2006년 120만명에서 2010년 143만명으로 연평균 4.5% 증가 하였으며, 2010년을 기준으로 보면 93.6%가 여성인 것으로 나타났다고 밝혔다. ‘방광염’으로 진료를 받은 남성은 2006년 9만4천명에서 2010년 9만2천명으로 약간 감소하였으나, 여성은 2006년 110만2천명에서 2010년 133만6천명으로 지속적인 증가추세를 보이고 있다. 지난 5년간 여성 진료환자의 연령대별 추이를 보면 여성 인구 10만명당 진료환자는 2006년 4,693명에서 2010년 5,509명으로 연평균 4.1%증가하였다. 특히, 80대 이상 여성은 2006년 3,618명에서 2010년 5,342명으로 연평균 10.2% 증가하여 가장 높은 증가율을 보였다. 2010년을 기준으로 연령대별 여성 인구 10만명당 진료환자는 50대(7,793명) 60대(7,638명) 70대(7,376명) 40대(7,28
앞으로는 자신이 사용하거나 구매하는 의료기기가 식약청에서 정식으로 허가된 제품인지 여부, 실제 사용목적, 제품 사진 등을 스마트폰을 통해 손쉽게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 제품 정보에 대한 소비자의 접근 편의성과 손쉬운 활용을 위해 스마트폰용 홈페이지를 새롭게 개설하고 제공되는 콘텐츠도 대폭 보강하는 등 ‘의료기기 제품정보방’을 대규모로 개편했다고 밝혔다. ‘의료기기 제품정보방(http://kfda.go.kr/med-info)’은 의료기기 허가여부, 제품 및 취급업체 정보 등 소비자가 의료기기분야 정보를 직접 검색할 수 있도록 2010년 4월부터 운영되었다. 우선 이번 스마트폰용 홈페이지 개설로 ‘의료기기 제품정보방’에서 제공되는 모든 정보와 콘텐츠를 시간과 장소에 구애받음이 없이 이용할 수 있게 되었다. 더욱 쉽게 �
2011년 생동성시험 승인 292건으로 전년 388건 대비 25% 감소 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년의 388건에 비해 25% 정도가 감소하였다고 밝혔다. 이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다. 식약청에따르면 생물학적동등성시험 승인건수는 2009년에 386건 2010년 388건이었다.이는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다. 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 시험을 실시하기 위해서는 생동성시험 계획서를 제출하여 식약청의 승인을 받아야 한다. 2011년 생동성시험 승인건수를 의약품 �
올해부터는 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대하여 민간인증제도가 도입되고 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다. 또한 소비자들이 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 새롭게 만들어 지고 ‘의료기기 전자표시기재(e-labeling)’ 제도 도입 방안도 마련된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정하여 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 밝혔다. 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위하여, 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.이로써 첨단․융복합 의료기기 및
성생활하는 노인들의 성병감염 빈도 36.9% 보건복지부가 노인의 성실태를 파악한 결과, 65세 이상 노인의 2/3이상이 여전히 성생활을 영위하고 있는 것으로 조사되었다 보건복지부(장관 임채민)는 노인의 성 생활 실태조사 결과를 발표하고, 이를 기초로 향후 노인의 건강하고 안전한 성생활을 지원하는 상담․교육 사업을 보다 강화하기로 하였다. 이 조사결과 성생활을 하고 있는 노인들의 성병감염 빈도는 36.9%로 높았다, 감염된 성병의 종류는 ‘임질’이 50.0%로 절반 가까이 차지했고, ‘요도염(질염)’ 17.2%, ‘사면발이’ 5.7%, ‘매독’ 1.6% 등의 순이었으며, 성병의 종류를 알지 못하는 경우도 15.6%나 되었다. 성매매 시 콘돔의 사용여부에 대해서는 ‘사용하지 않는다’가 44.7%로, ‘가끔 사용한다’ 27.9%, ‘항상 사용한다’ 27.4%에 비해 높게 나타났다 성생활을 하고 �
질병관리본부(본부장 전병율)는 2011.12.31. 중국 당국의 “조류인플루엔자 A(H5N1)인체 감염증(이하 AI)으로 인한 사망자 발생＂ 발표에 따라, 중국 등 AI 발생지역으로 출국하는 여행객에게 AI 인체감염 예방 주의를 당부하였다. 이번에 AI 인체감염으로 사망한 환자는 중국 남부 광둥성 선전시에 거주하는 39세 남자로, 2011.12.21. 증상이 발현, 12.31. 중증 폐렴 증세로 사망한 것으로 확인되었으며, 중국에서는 2010.8.6. AI 발생 보고 이후 처음이다. 질병관리본부는 2012.1.2. 국립검역소에 중국에서 입국하는 여행객에 대하여 건강상태질문서 작성, 발열감시, 홍보 등의 검역을 강화할 것을 지시하였으며, 의심환자 등에 대하여는 신속한 진단 검사를 수행할 수 있도록 하였다. 중국은 폴리오, 콜레라, 페스트 발생으로 이미 검역감염병 오염지역으로 지정되어 발열감시 및 건강상태�
오는 3월부터는 스마트폰으로 의약품 안전성 정보를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 의약품분야 주요업무 계획을 발표하면서, 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속하여 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진하겠다고 밝혔다. 올해 식품의약품안전청의 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다. 식약청은 의약품 안전관리 정책추진을 위해 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설하고 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판을 마련한다.한국의약품안전
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