지난 8월 1일부터 성인 만성콩팥병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용돼, 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 3개 적응증 모두에서 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있게된 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)의 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)의 만성콩팥병 건강보험 급여 적용을 기념하여 자디앙®의 임상적 가치를 조명하는 기자간담회를 2일 개최했다. 첫 번째 발표를 맡은 서울대병원운영 서울특별시보라매병원 신장내과 이정표 교수(대한신장학회 총무이사)는 “만성콩팥병은 전 세계 성인 약 10명 중 1명이 앓고 있으며, 세계에서 세 번째로 빠르게 증가하고 있는 사망 원인으로, 심각한 보건 문제로 부각되고 있는 질환”이라며, “만성콩팥병의 가장 주요한 원인은 당뇨병으로, 국제 가이드라인에서는 심장-신장-대사 시스템의 긴밀한 연결성을 고려해 2형당뇨병, 고혈압, 심혈관질환을 동반한 고위험군 환자에게 콩팥 검사를 권고하고 있다”고 언급했다. ▲ 서울특별시보라매병원 신장내과 이정표 교수 이어 이 교수는 “이번 급여 확대의 근거가 된 EMPA-KIDNEY 연구는 2형당뇨병 및 알부민뇨 유무와 무관하게, 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저
동화약품(대표이사 유준하, 윤인호)은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 동화약품은 지난 2023년 6월에 맺은 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)과 에크락겔 독점 공급 계약을 맺었다. 에크락겔은 2020년 일본 의약품의료기기종합기구의 승인을 받아 출시된 일본 신약으로, '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)'을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다. 물리적으로 모공(땀 구멍)을 막는 염화알루미늄수화물 성분의 일반의약품과 달리 에크락겔은 항콜린제로서 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 작용기전을 가진다. 하루에 한 번 적용해 치료가 간편하고, 트위스트(Twist) 타입의 용기로 한 번 비틀어 돌리면 1회 적용량이 용기에 올라오며, 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 21일 동아에스티 용인 연구단지에서 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)와 AI 기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결(사진)했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 예측 한계, 높은 비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 극복하고 난치성 질환 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련됐다. 협약에 따라 양사는 ▲AI 기반 오가노이드 및 유전체 빅데이터 분석을 통한 신규 타깃 발굴 및 ▲PDO(Patient-Derived Organoid, 환자 유래 오가노이드)를 활용한 다양한 암종의 약물 반응 분석 및 정밀의료 기반 약물 스크리닝 ▲hiPSC(human induced Pluripotent Stem Cell, 역분화 줄기세포) 기반 뇌 오가노이드를 활용한 알츠하이머병, 타우병증 등 난치성 뇌 질환 후보물질 유효성 검증을 위해 협력한다. 그래디언트 바이오컨버전스는 임직원의 약 80% 이상이 연구진으로 구성된 기업으로 약 1,000 종의 PDO와 유전체 정보(NGS) 데이터 기반의 오가노이드 뱅킹 시스템을 보유하고 있다. 독자적인
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi, 대표이사 Jian Ma)와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 크리스탈파이의 AI, 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동 신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보 물질을 탐색할 계획이다. 크리스탈파이의 플랫폼은 AI의 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험의 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있다. 크리스탈파이의 플랫폼을 통해 ▲딥러닝 기반 분자 설계 ▲약물-표적 상호작용 예측을 위한 양자물리학·분자동역학 시뮬레이션 ▲자동화된 화학 합성 ▲후보 물질의 핵심 약리학적 특성 실험 검증 등을 진행할 예정이다. 동아에스티는 ▲후보물질 타당성 평가 ▲약효 및 안전성 검증 ▲전임상 및 임상 개발 전략 수립 등 전체 연구개발 과정에 참여한다. 향후 파이프라인 확대와 상업화 가능성에
온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사로부터 500만 달러 규모의 기술이전료를 또 한번 받는다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔(Zastaprazan)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출함에 따라, 개발 마일스톤 미화500만 달러(한화 약 70억 원)를 청구했다고 19일 공시를 통해 밝혔다. 이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 보통 신약 기술이전 계약에서 초기 기술이전료를 수취하는 경우는 있었지만 NDA(신약품목허가) 단계까지 진행되어 대형 마일스톤이 발생하는 경우가 드물다는 점에서 이번 성과는 의미가 큰 것으로 평가된다. 지난해 코스닥에 상장된 온코닉테라퓨틱스는 이미 상장 이전인 지난 2023년 3월 리브존과 중화권 기술이전 계약을 체결하며 계약금 1500만달러(약 200억 원)을 확보한 바 있다. 상장 이후인 올해만 해도 임상 3상 진입에 따른 300만달러(약 44억 원)와 생산기술 이전 완료에 따른 150만달러(약 2
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다”며 “이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이
동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐(사진)’을 출시한다고 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스로신과 병용 시 배뇨장애 증상 개선 효과가 더욱 높다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 3개월 이상 증상이 지속된 만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자를 대상으로 한 국내 다기관 임상시험에서 NIH-CPSI(미국국립보건원 만성전립선염 증상 점수표) 총점, 통증, 삶의 질(QoL) 개선 효과를 입증했으며, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염 적응증을 보유하고 있다.
온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)가 직접 개발 및 허가에 성공한 37호 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장에 힘입어 올해 상반기 실적에서 시장 기대치를 크게 상회하는 빅 어닝서프라이즈를 기록했다.. 온코닉테라퓨틱스는 11일, 상반기 실적 발표를 통해 매출 186억 원, 영업이익 27억 원을 기록하며 첫 반기 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억 원의 75%에 해당하는 실적으로, 상반기 만에 이미 대부분의 연간 목표를 달성한 셈이다. 이 같은 성과는 지난해 10월 국내 출시된 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’의 국내 실적 급성장과 더불어, 중국 등 해외시장 진출에 따른 마일스톤 수익이 지속적으로 더해진 결과다. 위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 40조 규모로 국산 신약들이 전세계 시장을 선도하고 있는 현재 몇 안되는 의약품 분야이다. 반기 기준 전년 동기 대비 매출은 363% 증가했으며, 영업이익은 38억 원 적자에서 27억 원 흑자로 전환되며, 특례상장 직후 바이오 기업으로서는 이례적인 기록을 쌓아가고 있다. 분기별로는 이번 2분기에는 매출 94억 원, 영업이익 11억 원으로 집계됐다. 이는 전년 동기
동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT, 대표 박상열)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다. 동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다. 글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액배양검사 시장은 2025년 약 5조7천억 원, 결핵 진단시장은 2029년 약 3조5천 억원으로 성장이 전망된다. 국내 혈액배양검사 시장은 업계 추정에 따르면 약 650억 원 규모로 파악된다. 휴피트는 감영성질환 진단 특화기업이다. 패혈증을 진단하는 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCe
온코닉테라퓨틱스(476060)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 24년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이
일동제약(대표 윤웅섭)이 휴대와 복용이 간편하고 체내에 빠르게 흡수되는 액상형 스틱 포장 일반의약품 ‘마그라민 리퀴드 더블액션’과 ‘라라포스(사진)하였으며, 1일 영양소 섭취 기준을 고려해 1포당 함량을 2400mg(마그네슘으로서 300mg)로 강화해 하루에 한 번, 1포만 복용하면 되도록 편의성을 높였다. ‘라라포스’는 ▲정신적ㆍ신체적 기능 무력 증상의 보조 요법 ▲회복 기간(아미노산 결핍 상태) 동안의 보조 요법 등에 적응증을 지니는 아르기닌 보충제이다. ‘라라포스’에는 아미노산의 일종으로서 세포의 에너지 대사와 호르몬의 작용 등에 관여하는 아르기닌과 아스파르트산이 복합체 형태(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물 5290mg)로 포함돼 있다. 일동제약 관계자는 “현대인들의 니즈와 소비 스타일은 물론, 체내 흡수와 효과 발현 같은 약리적 특성을 고려해 성분 및 제형, 포장 형태 등을 채택했다”며, “약국 시장을 중심으로 복용 편의성과 빠른 흡수 등 제품 속성을 살린 신제품 마케팅을 전개해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 물 없이 간편하게 짜 먹는 효과 빠른 액상 소화제 ‘일동 편속액(일반의약품)’을 출시했다고 31일 밝혔다. ‘일동 편속액’은 ▲소화 불량 ▲속쓰림 ▲복통(배아픔)ㆍ위통 ▲위부 팽만감 ▲과식ㆍ체함 ▲구역ㆍ구토 ▲설사 ▲식욕 부진 등 다양한 위장관 증상에 효능ㆍ효과를 나타낸다. 이 제품에는 위장을 튼튼하게 하고 소화를 촉진하는 건위제 8종을 비롯해 통증과 경련을 가라 앉히는 진통ㆍ진경제 3종, 설사를 멎게 하는 지사제 1종 등 총 12가지 생약 성분이 들어 있다. 또한, 복용자를 고려해 천연 물질인 ‘프락토올리고당’을 감미제로 함유하는 한편, ▲보존제 ▲색소 ▲에탄올과 같은 첨가물은 사용하지 않았다. 일동제약 관계자는 “휴대와 복용이 편리한 스틱형 개별 포장과 함께 빠른 효과를 기대할 수 있는 액상 제형을 채택”했다고 설명했다. 이어, “약국을 중심으로 제품 속성과 특장점 등을 알리는 캠페인을 전개하고 관련 프로모션을 병행하는 등 신제품 마케팅에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 12월 05일 18시 03분
