국내외에서 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데, 씨티씨바이오(대표 성기홍, 전홍열)는 코로나19 치료에 사용되는 약물인 '클로로퀸'의 완제 공급을 위해 식약처에 수출허가 신청을 마쳤다고 밝혔다. 씨티씨바이오 관계자는 “최근 식약처에 말라리아치료제 클로로퀸(100mg,200mg,400mg)의 수출 허가를 신청해 놓은 상태이며 국내 제조허가는 신청 준비중에 있다. 코로나19 치료 효과가 있다고 알려지는 ‘클로로퀸’의 수요가 전 세계적으로 급증하자 기존 해외 거래처 뿐만 아니라 각국 수출을 추진하고 있다”고 전했다. 현재 클로로퀸의 원료를 전세계에 공급하고 있는 인도에서 수출금지 조치를 취하며 원료수급이 어려운 상황에서 씨티씨바이오는 원료업체와 원료계약을 체결하며 클로로퀸 원료를 확보하였으며 이후 완제 및 원료를 공급할 계획이다. 씨티씨바이오 전홍열 대표는 "클로로퀸 허가를 보유한 기업들이 내수용인 반면 씨티씨바이오는 수출용 허가를 진행중이며 "클로로퀸 재고가 바닥나는 등 벌써부터 공급 부족 현상이 나타나고 있는 상황에서 씨티씨바이오는 원료공급부터 자체제조까지 할 수 있어 해외수출 기대감이 높다"고 말했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 신
집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자에게 베네토클락스, 아자시티딘 병용요법이 생존기간, 복합 완전 관해율의 유의미한 개선이 확인됐다. 애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 (acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구 결과를 지난 3월 23일 발표했다. 연구에 따르면, 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율 (CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다. 애브비는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 것이라고 밝혔다. 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.
이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)는 제넥신과 함께 개발 중인 차세대 면역억제제 후보물질 GX-P1이 지난 31일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. GX-P1은 장기이식 및 자가면역질환 치료에 사용될 면역억제제 후보물질이다. 제넨바이오는 2015년부터 제넥신과 함께 GX-P1에 대한 비임상연구를 진행해왔다. 지난 1월에는 제넨바이오에서 장기이식 분야에서 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있도록 제넥신으로부터 기술이전을 받아오는 계약을 체결하였으며, 초기 임상 등 공동개발하기로 하였다. 제넨바이오와 제넥신은 해당 물질의 안전성을 확인하는 초기 임상연구를 함께 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어나갈 예정이다. GX-P1은 화학물질을 기반으로 하는 기존 면역억제제 대비 독성이 낮은 강점이 있어, 차세대 신약 후보물질로 주목받고 있다. 장기 이식을 받은 환자들이 장기적으로 복용해야하는 면역억제제의 특성상, 독성을 낮춘 면역억제제는 신독성 등 부작용을 줄여 장기이식 및 자가면역질환 치료에 획기적인 변화를 가져올 수 있을 것이라는 평가다. 제넨바이오 김성주 대표는 “제넨바이오가 주력하는 이종장기 이식의 현실화를 위해서는 사람간
국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료
체외진단 전문기업 ㈜젠바디(대표 김진수)가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다. 우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4천만원)에 이른다. 전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다. ㈜젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행
한국아스트라제네카의 면역관문억제제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 오는 4월 1일부터 ‘절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암’ 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다. 임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 PACIFIC 연구 결과, 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈다. 2년과 3년 추적 분석 결과 모두에서 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율(2년 시점 32% HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997 / 3년 시점 31%, HR 0.69, 95% CI 0.55-0.86)을 보이며, 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성을 보여주었다. 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 57%로(vs.
바이오제네틱스가 '코로나19' 바이러스 여파로 수요가 급증하고 있는 라텍스 장갑의 공급량을 늘릴 방침이라고 27일 밝혔다. 회사 측은 "전 세계 라텍스 장갑의 70% 이상을 생산하는 말레이시아 공장이 코로나 19 확산 우려로 절반만 가동되고 있다"며, "바이오제네틱스는 현재 수개월치 물량 확보에 나섰지만, 의료현장 등 필요한 곳에 공급이 지연되지 않도록 공급량을 더욱 늘리겠다"라고 밝혔다. 한편 바이오제네틱스는 지난 26일 사명을 바이오제네틱스에서 경남바이오파마로 변경하고 각자 대표 체제에서 홍상혁 대표이사의 단일체제로 변경했다.
한국애브비(대표이사 강소영)가 코로나19 장기화로 몸과 마음이 지친 임직원들의 신체적 건강과 정신적 안정을 돕고자 ‘WOW(World of Well-Being) 웰빙 캠페인’을 진행한다고 26일 밝혔다. 올해로 4회째 접어드는 WOW 캠페인은 전세계 애브비 임직원 대상으로 진행되는 전사적 차원의 온∙오프라인 캠페인으로, 직원들이 몸과 마음이 균형 잡힌 생활을 할 수 있도록 다양한 프로그램을 제공한다. 다만, 이번 WOW 캠페인은 코로나 19 확산세에 따라 사전 계획했던 모든 오프라인 행사와 이벤트를 취소 또는 연기하기로 했다. 전 직원 재택근무라는 새로운 업무 환경에 놓인 직원들의 상황을 최대한 고려해, 코로나19로 인한 불안감 해소 및 활력 증진, 심리적 안정, 효율적인 재택 근무 및 소통 등에 도움이 될 수 있는 온라인 프로그램을 마련했다. 애브비는 원활한 온라인 프로그램 지원을 위해 ‘애브비 웰빙 탐험(AbbVie WOW Expedition)’이라는 글로벌 웹사이트를 새롭게 개설했다. 이를 통해 지난 2월 24일부터 참가 신청을 한 직원들을 대상으로 건강한 삶에 도움이 되는 맞춤형 정보를 전달한다. 운동, 심리, 두뇌, 영양은 물론 이러한 영역들의 상호
대웅제약이 ‘임팩타민’ 브랜드 서체를 개발해 소비자와의 접점을 넓혀 나간다. 대웅제약(대표 전승호)은 26일 ‘임팩타민’ 브랜드 서체인 ‘DW임팩타민체’를 개발해 무료 배포한다고 밝혔다. ‘DW임팩타민체’는 대웅제약이 아시아 대표 국제 디자인상 ‘ASIA DESIGN PRIZE’에 출품해 금상을 획득한 서체이다. 대웅제약은 국내∙외 기업들이 브랜드 이미지 강화를 위해 전용 서체를 개발하는 트렌드에 맞춰 ‘임팩타민’ 브랜드 서체를 개발했다. 임팩타민은 ‘대치동 비타민’이라는 입소문으로 성장해 매출 400억원을 바라보고 있는 제품으로, 대웅제약은 이번 서체 개발을 통해 누구나 일상에서 쉽게 사용하도록 함으로써 소비자와의 브랜드 접점을 확대하고, ‘임팩트 있는 비타민’이라는 이미지를 강화해 나간다는 계획이다. ‘임팩타민’은 필수 비타민B 8종이 함유돼 피로회복과 에너지 생성에 도움을 주는 제품으로, DW임팩타민체는 ‘임팩타민’의 활기 넘치는 브랜드 이미지를 상징적으로 나타냈다. 직선으로 이어지는 서체 상단을 뾰족하게 돌출시키고, 하단의 모서리는 직선과 곡선이 조화를 이루도록 해 힘차면서도 부드러운 인상을 준다. 또한, 글자의 중심을 위쪽에 두어 안정감과 가독성을
한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타정(성분명: 베네토클락스)이 보건복지부 고시에 따라 2020년 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받은 바 있다. 이번 보험급여 적용으로 벤클렉스타정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4,469원, 22,341원, 44,682원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 26만 8천원 대로 벤클렉스타로 치료를 받을 수 있게 되었다. 연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로, 재발할 때마다 적절한 치
일양약품(대표 김동연)은 20일 제49기 정기 주주총회를 개최, 결산배당으로 보통주(1주) 120원, 종류주(1주) 145원의 현금배당을 결의했다. 김동연 대표이사 사장은 “지난49기 회계연도는 미▪중 무역 갈등의 확산과 세계 교역의 급격한 위축으로 성장세의 둔화, 내수경제 위축 등 시시각각 변하는 시장상황이었지만, 신약과 주요품목의 꾸준한 매출 성장과 해외매출 비중 확대로 전기 대비 약 8% 성장한 3,245 억원의 매출(연결기준) 달성과 영업이익 323억원, 당기순익 195억원을 달성했다”고 밝혔다. 이어, 올 50기는 “국내.외 경쟁력을 더욱 높여 놀텍, 슈펙트, 백신 등의 매출 확대 및 다국적 제약사의 협력강화와 다각적인 경영마인드로 신규 기술수출을 확대할 것이며, 균형적인 발전과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴하여 고부가 가치 품목을 육성 및 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. 또한, “처방 400억원을 목표로 하는 ‘놀텍’, 중국 임상3상 순항과 획기적인 치료효과를 확인한 ‘파킨슨병치료제’ 임상에 박차를 가하고 있는 ‘슈펙트’ 북반구와 남반구 등 본격적인 해외시장 진출이 본격화 될 백신 사업과 지속적인 성장을 이어가고 있는 양주일양, 통화일양 등
코로나19 백신 개발을 위해 SK와 질병관리본부가 손잡았다. SK바이오사이언스는 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발에 대한 국책과제인 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 국책과제는 코로나19의 전세계적 유행으로 국내 확진자와 사망자 또한 증가하는 추세를 감안, 민관이 함께 발빠르게 예방 백신을 개발코자 추진됐다. 이를 위해 질병관리본부는 국내의 학교, 연구소, 기업 등을 대상으로 입찰을 진행했고 백신의 허가와 임상, 제조, 생산 등 제품화와 관련된 모든 분야에서 축적된 노하우를 보유한 SK바이오사이언스를 최종 선정했다. 질병관리본부는 이번 과제를 통해 코로나19 바이러스의 국내 유입 사례와 국내외에서 분석한 유전자정보를 기반으로 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질) 부위를 선별하고 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 백신 후보 물질을 신속히 개발한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 질병관리본부의 지원 아래 ▲코로나19 서브유닛백신 후보물질 제작에 필요한 항원 부위 선별 및 유전자 합성 ▲다양한 후보물질 제작, 생산, 확보 ▲면역원성 평가분
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2026년 01월 30일 17시 01분
