2022년 8월 17일 –한국노바티스주식회사(대표이사 사장: 유병재)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(이하 ‘연령관련 황반변성’) 치료제 비오뷰®(Beovu®, 성분명: 브롤루시주맙)에 대해 지난 8월 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인1받았다고 밝혔다. 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제이다 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법•용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다1,5. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명
동구바이오제약은 반기(별도기준) 매출 960억원, 영업이익 102억원을 달성했다고 16일 공시했다. 매출은 전년동기대비 29%, 영업이익은 180% 증가한 수치이다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고치이다. 1분기 ‘어닝 서프라이즈’ 수준의 호실적을 보인 동구바이오제약은 2분기에도 역대 최대 실적을 기록하며 성장에 박차를 가하고 있다. 금번 실적 상승은 전 사업부문의 고른 성장에 기인한다. 다년간 처방1위를 유지하고 있는 피부과 및 상승세를 보이고 있는 비뇨기과를 비롯하여 최근 집중 육성하고 있는 내과/이비인후과 부문이 코로나로 인한 수요 확대와 맞물려 실적 상승을 견인했다. 피부과/비뇨기과에서는 더모타손MLE, 유로파서방정 등의 매출이 확대되었고, 내과/이비인후과에서는 글리포스연질캡슐, 알레스틴정 등이 성장하였으며, CMO사업부문에서는 콜린알포세레이트, 에르도스테인 제제의 매출이 증가되었다. 해외 사업부문에서는 코로나 진단키트 상품판매로 대만 등에 대한 매출이 확대되었으며, 기존 의약품뿐만 아니라 의약외품에 대한 해외 매출이 확대 진행될 예정이다. R&D 부문에서는 당사의 우수한 개발역량을 통해 공동생동매출이 증가하였다. 동구바이오제약은 동국제약의 전
심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 고용량 철분주사제인 페릭 카르복시말토즈(제품명 페린젝트) 치료를 권고한다는 진료지침이 새로 나왔다. 해당 환자 퇴원시 차후 재입원을 줄이기 위해 페릭 카르복시말토즈 투여를 권고하는 내용도 지침에 포함됐다. JW중외제약은 대한심부전학회가 이와 같은 내용을 담은 ‘심부전 진료지침’ 전면개정판을 지난달 말 발표했다고 17일 밝혔다. 진료지침은 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 환자에게 페릭 카르복시말토즈를 투여하는 것이 타당하다는 내용을 핵심 권고사항으로 지정했다. 또 철 결핍 동반 급성 심부전 환자의 재입원을 줄이는 데 페릭 카르복시말토즈가 도움된다고 명기했다. 현재 국내 유일한 페릭 카르복시말토즈 약제는 페린젝트로, 하루 최대 1,000㎎의 철분을 정맥주사로 15분만에 빠르게 보충하는 고용량 철분주사제다. 학회에 따르면, 심부전 환자의 50%는 철 결핍이 있으며, 한국 심부전 환자의 36%는 빈혈을 동반한다고 보고된다. 심부전 환자는 영양실조나 항혈소판제 복용으로 절대적 철 결핍이 유발되거나, 염증 때문에 체내 철의 항상성이 떨어지는
2022년 8월 16일 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[1]은 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 10일 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’를 전국에 공급했다고 밝혔다. 사노피는 2022-2023 절기 독감 유행에 대비해1 예방접종이 필요한 이들이 안전하고 효과적으로 백신을 접종할 수 있도록 자사의 독감 백신을 예년보다 빠른 시기에 공급했다. 이에 따라 박씨그리프테트라주는 국가 예방접종 실시기관인 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라주는 소아∙임신부∙기저질환자∙고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다.2,3,4,5,6 또한 4가 독감 백신 중 유일하게 영유아, 심혈관질환 환자, 임신부만을 대상으로 한 예방접종 효능∙안전성 프로파일을 보유하고 있다. 박씨그리프테트라주는 70 년 이상의 독감백신 제조 역사를 가진[iii] 사노피가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다
국제약품㈜(대표이사 남태훈, 안재만)는 국제인증기관인 한국표준협회(KSA)로부터 부패방지경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37001’을 재인증 받았다고 16일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구에서 2016년 10월 조직의 부패방지를 도모하고자 국제투명성기구, 경제개발협력기구(OECD)와 협력해 제정한 반부패 경영시스템 표준이다. 국제약품은 지난 2018년 국제표준화기구(ISO)의 요구사항에 부합하고 회사의 실정에 맞는 부패방지경영시스템을 자체적으로 구축해 2019년 인증원으로부터 최초 인증을 받은 후 매년 사후심사를 받아왔다. 3년차인 올해는 인증기관인 한국표준협회(KSA)를 통하여 재인증을 위한 갱신심사를 진행했다. 인증 갱신을 위해서는 3년마다 초기 심사에 준하는 엄격한 평가를 통과해야 한다. 그 결과, 인증원으로부터 회사는 청렴문화의 고도화를 통한 부패리스크평가의 고등급 발굴과 다양한 통제수단을 통해서 효과적으로 부패행위를 원천차단하고 있는 시스템을 운영하고 있음을 인정받았다. 또한 비즈니스관계자 실사를 전 부문에서 효과적으로 운영하고 있는 점과 회사의 전 부문에 대한 내부심사를 통한 부패방지경영시스템의 지속적인 개선이 이루어지고 있는 점이 강점으로
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’의 국내 누적 순매출액이 1,000억을 돌파했다고 11일 밝혔다. 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 올해 8월 누적 순매출 1,000억을 돌파했다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 손발톱무좀 치료제 중 경구용 항진균제의 경우 치료 효과는 우수한 반면 간 기능이 저하된 환자나 약물상호작용으로 인해 고지혈, 고혈압 등 다른 경구용 약제를 복용 중인 환자들은 복용이 어려웠다. 또한 기존 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료 효과는 부족한 것으로
아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. ‘베나다파립’은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로 개발이 진행되고 있다. 아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방 · 진단 · 치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도이다. 아이디언스에 따르면, 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 7월 29일에 획득했다고 1일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있는데 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다. 이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 해
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 동아에스티 관계자는 “슈가다파정이 당뇨병 환자들의 혈당조절을 개선시키고, 편의성과 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 만족도를 높일 것으로 기대된다”며 “에보글립틴과 다파글리플로진의 장점을 결합시킨 슈가다파정으로 당뇨병 시장을 선도해 나가겠다“고 말했다. 한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았다.
연세의료원(의료원장 윤동섭)이 최근 ㈜엠이티라이프사이언스(대표이사 육종인)와 ㈜한국유나이티드제약(대표이사 강덕영, 강원호)과 함께 ‘난치성 폐섬유증 치료를 위한 나노메디슨 플랫폼 치료기술 개발’을 위한 공동연구개발 협약을 체결했다. 이번 공동연구개발은 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘바이오·의료기술개발사업’의 일환으로 정부 및 민간 지원으로 2026년까지 5년간 약 82억 원 연구개발비가 투입될 예정이다. 이번 연구는 세브란스병원 호흡기내과 박무석 교수(주관연구책임자)와 연세대 치과대학 구강병리학교실 김현실 교수가 참여한 연세의료원 산학협력단과 연세의료원 교원창업기업인 엠이티라이프사이언스(공동연구책임자 육종인 대표이사) 및 한국유나이티드제약(공동연구책임자 최영웅 전무)이 연구개발을 주도한다. 현재 임상에서는 폐섬유증 치료에 경구용 약제가 이용되고 있다. 하지만 경구용 약제는 치료 효과가 낮고 전신 부작용 등 단점이 있다. 폐섬유증은 병변이 폐에 국한되는 질병이기 때문에 호흡장치를 통한 경폐 약물전달은 폐에만 국소적 효과를 극대화할 수 있고 부작용을 최소화해 치료 방안으로 주목받고 있으나 아직 승인받은 흡입치료제는 없다. 이번 공동연구개발은 흡입약물과 흡입장치를
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 22일부터 26일까지 경기도 파주시 톤앤무드 스튜디오에서 ‘제17회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 개최했다고 27일 밝혔다. 제 17회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 코로나19 감염 예방을 위해 비대면 온라인으로 진행됐다. 이번 행사의 모든 프로그램은 생중계로 실시됐으며, 지난 22일부터 26일까지 5일간 진행됐다. 참가 학생들은 우리 주변의 생물다양성, 랜선 함께해요 쓰담 걷기, 친환경 설거지 바 만들기, 랜선 우리동네 생태 모니터링, 환경사랑 골든벨, 친환경 핸드워시 만들기 등 다양한 프로그램을 통해 환경과 생명의 소중함을 배웠다. 동아에스티 관계자는 “5일 동안 생물다양성을 지키기 위한 현명한 공존의 방법을 찾아가는 뜻깊은 시간이 되었을 것이다”며 “앞으로 환경 문제에 늘 관심을 가지고 생명을 소중히 여기는 마음을 간직했으면 좋겠다”고 말했다. 동아에스티가 2004년부터 실시해오고 있는 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 미래 꿈나무인 전국 중학생을 대상으로 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배울 수 있는 프로그램을 통해 생명존중의 정신을 기르는 행사다.
동화약품은 창립 125주년을 맞이해 북미 아웃도어 브랜드 ‘스탠리’와 협업한 활명수 기념판을 출시했다고 21일 밝혔다. 활명수 125주년 기념판은 스탠리의 시그니처 컬러 ‘해머톤 그린’을 활용했다. 활명수 병 라벨에는 실버 버클을 중앙에 배치한 스탠리의 클래식 런치박스 디자인으로 빈티지한 매력을 담았다. 패키지는 시그니처 보온병을 연상시키는 형태로 투박하지만 멋스러운 스탠리의 감성을 구현했다. 동화약품은 현재까지 출시된 활명수 기념판의 판매수익금을 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인의 일환으로 유니세프 한국위원회, 초록우산어린이재단에 기부해 왔으며, 활명수 125주년 기념판의 판매수익금 또한 사회공헌활동에 기부될 예정이다. 작년 발매된 124주년 기념판의 판매수익금은 대한적십자사를 통해 네팔 다일렉 지역에 안전한 식수 공급 및 위생 시설 설치를 지원했다. 활명수 125주년 기념판은 450ml의 대용량 제품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 이번 협업을 통해 부채표와 활명수 로고가 담긴 스탠리의 진공 파인트 컵(473ml)도 출시된다.